欧州体外診断用医療機器規則(IVDR) 、CEマーキング認証対応

体外診断用医療機器 (IVD) を欧州連合 (EU) 域内で販売するには、体外診断用利用機器規則 (IVDR) を遵守していることを表すCEマーキング認証が必要です。CEマーキングは、法定製造業者が機器の審査を受け、IVDR 2017/746のGeneral Safety and Performance Requirements (GSPR) を満たしていることが確認されたことを示します。法定製造業者は、関連するすべてのEU要求事項に適合することを証明し、EU適合宣言書 (DoC) にその旨を記載します。高リスク機器 (IVDRのクラスA滅菌、B、C、D体外診断用医療機器) は、ノーティファイドボディによる審査、認証が必要です。ノーティファイドボディは、事業者の品質マネジメントシステム (QMS) と技術文書を欧州規制に基づいて審査し、準拠していればCEマーキング認証を発行します。 

欧州体外診断用医療機器CEマーキング認証プロセス 

ヨーロッパのCEマーキング認証プロセスを機器クラス分類別に示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、機器登録までの主なステップの概要を記載します。 

ステップ1 
IVDRのトレーニングを受けた規制遵守責任者を指名します。IVDRのクラス分類ルールに沿って機器のクラスを特定します。 

ステップ2 
IVDRの要求事項を満たすQMSを導入します。ほとんどの事業者は、この条件を満たすためにEN ISO 13485を適用しています。QMSには、性能評価、市販後監視 (PMS)、市販後性能フォローアップ計画を盛り込む必要があります。 

ステップ3 
IVDRのAnnex II、IIIに沿って技術文書を準備します。 

ステップ4 
EU内の現地代理人としてAuthorized Representative (EC REP) を指名し、EUDAMED (欧州医療機器データベース) から事業者に発行されるSNR (単一登録番号) を取得します。 

ステップ5 
クラスA (非滅菌) 機器を除くすべての機器は、ノーティファイドボディによるQMSと技術文書の審査を受けます。ノーティファイドボディは、ヨーロッパの各国当局が指定する独立第三者の適合性評価機関で、医療機器事業者および製品について、適用されるEU規則に適合しているかどうかを審査します。 

クラスA (非滅菌) 機器は、ノーティファイドボディによる審査は不要です。  

ステップ6 
クラスA (非滅菌) 機器以外の場合、ノーティファイドボディの審査に合格すると、機器には欧州委員会(EC)のCEマーキング認証、施設にはISO 13485認証が発行されます。  

ステップ7 
IVDRのAnnex IV に沿って適合宣言書 (DoC) を作成します。機器がヨーロッパの適用規則の要求事項を遵守していることを製造業者が宣言する法的拘束力のある文書です。以上のステップを完了して、CEマークを表示することができるようになります。