Wenn Sie Ihr Medizinprodukt in Israel einführen möchten, einem der größten Märkte im Nahen Osten, ist die Registrierung Ihres Medizinproduktes bei der AMAR, der Medizinprodukte-Aufsicht des israelischen Gesundheitsministeriums, erforderlich. Hier erfahren Sie alles Wichtige zu den israelischen Medizinprodukte-Verordnung.
Für die Zulassung von Medizinprodukten in Israel ist eine Zulassung in einem der folgenden Referenzmärkte erforderlich: Australien, Kanada, Europa oder USA. Japan gilt zwar nicht als im Rahmen des Gesetzes offiziell anerkanntes Land, doch kann ein in Japan zugelassenes Medizinprodukt ebenfalls von der AMAR in Israel akzeptiert werden. Hersteller, die bereits eine Zulassung für ihre Medizinprodukte in diesen Märkten besitzen, können diese zur Erfüllung der meisten Anforderungen zur Zulassung von Medizinprodukten in Israel einsetzen.
Zur Registrierung von Medizinprodukten in Israel erforderliche Unterlagen
Die israelische AMAR verlangt unter anderem folgende Unterlagen zum Nachweis der Zulassung in den Referenzmärkten:
- FDA 510(k) oder Zulassungsschreiben vor der Markteinführung
- Von einer europäischen Benannten Stelle ausgestelltes CE-Konformitäts-Zertifikat
- Zertifikat an eine ausländische Regierung (Certificate to Foreign Government - CFG) oder Freihandelszertifikat (Certificate of Free Sale - CFS)
Außerdem ist ein ISO 13485-Zertifikat oder eine andere anerkannte Zertifizierung der Guten Herstellungspraxis erforderlich.
Sie müssen außerdem einen Inlandsvertreter in Israel benennen, der als Ansprechpartner für die AMAR fungiert und in Ihrem Namen das Zulassungsverfahren verwaltet.
Zusätzliche Anforderungen zur Zulassung eines Medizinprodukts in Israel
Bei manchen medizinischen Elektrogeräten ist eine Prüfung und Zertifizierung durch das Israelische Normungsinstitut (Standards Institution of Israel, SII) notwendig, um Sicherheit und Qualität des Produkts nachzuweisen. Zur Erlangung der SII-Zertifizierung müssen Sie eventuell ein Testgerät und unterstützende Unterlagen (wie zum Beispiel bestehende Prüfberichte) zur Prüfung einreichen.
Eine Eintragung bei den vier Krankenkassen Israels ist außerdem nötig, damit Ihr Produkt von den israelischen Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern gekauft wird. Als Teil dieser Eintragung kann eine Krankenkasse ein Testgerät von Ihnen und möglicherweise eine Prüfung des Produkts in Israel anfordern.
Emergo by UL kann Sie durch unsere Niederlassung in Israel bei der Erfüllung der Anforderungen zur Zulassung Ihres Medizinprodukts und bei der Erlangung der Zulassung von AMAR unterstützen.
Weitere Informationen über unsere Leistungen zur Zulassung von Medizinprodukten in Israel erhalten Sie gerne auf Anfrage.
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