WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:
- Für welche Medizinprodukte ist in Kanada eine Betriebsbewilligung erforderlich?
- Für welche Medizinprodukte ist in Kanada eine Lizenz erforderlich?
- Wie lauten die QMS-Anforderungen für die einzelnen Zulassungstypen?
Wenn Sie eine Einführung Ihres Medizinprodukts auf dem kanadischen Markt planen, müssen Sie für Ihr Produkt höchstwahrscheinlich eine Lizenz beantragen. Health Canada stellt zwei verschiedene Zulassungstypen mit unterschiedlichen Anforderungen im Rahmen der Medical Device Regulations aus.
Health Canada Medical Device Establishment Licence (MDEL, Betriebsbewilligung für Medizinprodukte)
Wenn Sie Medizinprodukte der Klasse I oder In-vitro-Diagnostika herstellen und diese direkt und nicht durch einen Händler in Kanada vertreiben wollen, müssen Sie eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) beantragen. Wenn Sie Ihre Produkte jedoch über Händler in Kanada verkaufen, so müssen diese über eine MDEL verfügen. Händler und Importeure von Medizinprodukten benötigen unabhängig von der Klassifizierung der Produkte eine MDEL. Für den Verkauf von Medizinprodukten der Klassen II bis IV in Kanada muss der Hersteller zusätzlich zur MDEL über eine Lizenz für Medizinprodukte verfügen.
Health Canada Medical Device Registration (MDR) – Lizenz für Medizinprodukte (MDL)
Unternehmen, die Medizinprodukte der Klassen II bis IV in Kanada verkaufen, müssen über eine kanadische Lizenz für Medizinprodukte (MDL) verfügen. Die MDL ist eine produktspezifische Zulassung, während die MDEL eine Zulassung für das Unternehmen bzw. den Händler oder Importeur ist.
Verglichen mit dem 510(k)-Zulassungsverfahren der US-amerikanischen FDA ist das MDL-Verfahren in Kanada für Produkte der Klasse II schneller, für Produkte der Klasse III ungefähr gleich und für Produkte der Klasse IV langwieriger.
Health Canada – Anforderungen an Medizinprodukte und Qualitätsmanagement-System
Wenn Sie einen MDL-Antrag stellen, müssen Sie außerdem beweisen, dass Sie ein zertifiziertes ISO-13485-Qualitätsmanagement-System umgesetzt haben, das die spezifischen Anforderungen der kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte (Canadian Medical Device Regulations, CMDR) erfüllt. Weitere Informationen zur ISO 13485 für Kanada finden Sie hier.
So kann Emergo by UL Sie bei der Zulassung Ihres Medizinproduktes durch Health Canada unterstützen
Mit Beratern in ganz Kanada hat Emergo by UL bereits über 100 Unternehmen für Medizinprodukte und IVD beim Zugang zum kanadischen Markt geholfen. Unsere Leistungen umfassen:
- Bestimmung der Klassifizierung für Ihr Produkt in Kanada anhand der Health Canada Database.
- Erstellung und Einreichung des Antrags auf eine kanadische Medical Device Licence (MDL) oder eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) in Ihrem Namen. Emergo by UL kann außerdem die Korrespondenz mit Health Canada für Ihre MDL übernehmen.
- Entwurf, Implementierung oder Modifikation Ihres ISO 13485-Qualitätsmanagement-Systems gemäß MDSAP- und kanadischen Anforderungen.
- Vor-Ort-Schulung Ihrer Mitarbeiter zu ISO 13485, MDSAP und den kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte (CMDR).
- Ermittlung der richtigen Jahresgebühr an Health Canada.
- Audits vor Ort zur Bestätigung der Compliance mit ISO 13485, MDSAP und CMDR.
Weitere Informationen über unsere Leistungen zur Zulassung von Medizinprodukten durch Health Canada erhalten Sie gerne auf Anfrage.
Häufig gestellte Fragen zur MDL und MDEL
Mein Produkt besitzt eine FDA-Freigabe – gibt es ein Schnellverfahren für den Verkauf von Produkten in anderen Kernmärkten?
Health Canada erkennt Zulassungen aus anderen Ländern nicht an. Sie erhalten damit keinen wesentlichen Vorteil im Zulassungsverfahren. Jedoch kann sich die Ablehnung eines Antrags durch ein anderes Rechtssystem nachteilig auf eine Zulassung in Kanada auswirken.
Viele der für Health-Canada-Anträge erforderlichen Informationen stimmen mit der technischen Dokumentation für die EU oder US 510(k) überein, sodass Sie hier möglicherweise Zeit einsparen können.
Benötigen ausländische Hersteller eine Inlandsvertretung in Kanada?
Nein. Health Canada schreibt keine Inlandsvertretung für Medizinprodukte vor. Ausländische Hersteller dürfen Zulassungsanträge einreichen und als Zulassungsinhaber agieren.
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