Health Canada Medical Device License（MDL）| カナダ　医療機器登録

このページでは以下の質問にお答えしています

• カナダの医療機器事業者ライセンス（MDEL）が必要な機器は?
• カナダの医療機器ライセンス（MDL）が必要な機器は?
• 各ライセンスで要求される品質マネジメントシステム（QMS）はどのようなものですか？

カナダで医療機器を販売する場合、ほとんどの場合、ライセンスの取得と製品登録が必要です。カナダ保健省が交付するライセンスには2種類あり、それぞれで要求事項が異なります。

カナダ保健省医療機器事業者ライセンス（MDEL）

クラスIの医療機器および体外診断用医療機器の製造業者は、販売代理店を通さずカナダ国内で直接販売活動を行う場合、医療機器事業者ライセンス（MDEL）の取得を求められます。カナダ国内の販売代理店を通して販売する場合は、この販売代理店がMDELを保持していなければなりません。医療機器・体外診断用医療機器の販売代理店および輸入業者は、機器のクラス分類にかかわらずMDELを取得している必要があります。クラスII～IVの機器の場合、カナダ国内で機器を販売するために、製造業者は医療機器ライセンス（MDL）の取得も必要です。MDELを取得している場合であってもMDLは必要です。

カナダ保健省医療機器ライセンス（MDL）

カナダでクラスII、III、IV医療機器を販売する事業者には、医療機器ライセンス（MDL）の取得が義務付けられています。MDELが機器事業者・ディストリビューター・輸入業者の許可であるのに対し、MDLは製品に対する承認です。

カナダのMDL取得プロセスは米国のFDA 510(k)に相当します。プロセスの完了までのタイムラインは、クラスII機器の場合、米国よりもカナダのほうが迅速で、クラスIII機器で同程度、クラスIV機器ではカナダのほうが時間がかかります。

カナダ保健省の医療機器と品質マネジメントシステム（QMS）の要求事項 

MDLを申請する場合、MDSAP（医療機器単一調査プログラム）のもとでISO 13485に基づく品質マネジメントシステム認証を取得していることを証明する必要があります。この認証を取得するには、カナダ医療機器規則（CMDR）固有の要求事項も満たす必要があります。カナダのISO 13485の詳細についてはこちらをご参照ください。

カナダ保健省の医療機器関連ライセンスの取得はEmergo by ULにお任せください

Emergo by ULはカナダ各地にコンサルタントを配置しております。これまで100以上の医療機器・体外診断用医療機器事業者のカナダへの市場拡大を支援た実績があり、幅広いサービスを提供しています。

• カナダにおける機器のクラス分類の確認
• カナダ保健省医療機器ライセンス（MDL）や医療機器事業者ライセンス（MDEL）の申請準備・提出。事業者の代理としてカナダ保健省とのMDL関連の連絡を請け負います
• MDSAPやカナダの要求事項を満たすISO 13485品質マネジメントシステムの構築、導入、調整の支援
• ISO 13485、MDSAP、カナダ医療機器規制（CMDR）に関するオンサイトトレーニングの実施
• カナダ保健省に支払う年間ライセンス料の確認
• ISO 13485、MDSAP、CMDRの要求事項への適合を確認する現地での模擬監査

カナダ保健省医療機器登録サービスの詳細はお問い合わせください。

MDL、MDEL登録に関するよくある質問

機器に対してFDAの認可を取得済みです。カナダ以外の主要な市場で登録・承認済みの医療機器製品をすでに販売している場合、プロセスは短縮されますか？
カナダ保健省は他国の承認を考慮しませんので、それによって承認プロセスが大きくに有利になることはありません。ただし、カナダ以外の管轄で申請が却下されている場合、カナダでの申請に不利になることがあります。

カナダ保健省への申請に必要な情報のほとんどは、EUの技術文書や米国のFDA 510(k)に必要な情報と同じです。これらの申請がなされている場合は、申請準備期間が短縮できる可能性があります。

カナダ国外の製造業者は、カナダ国内に現地代理人を置く必要がありますか？
いいえ。カナダ保健省への医療機器関連ライセンスの申請には、カナダ国内の代理人は必要ではありません。国外の製造業者でも、機器登録申請の提出や、登録の保持が可能です。

Emergo by ULは下記に加盟しています