【対面セミナー】医療機器の設計開発 - リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング・生物学的安全性の解説

ISO13485:2016 (厚生労働省令169号) に基づく医療機器の設計開発プロセスで実施するユーザビリティエンジニアリングやソフウェアライフサイクル等のプロセス、また、生物学的安全性評価をはじめとする規格への適合性試験は、リスクマネジメントプロセスと密接に関連しています。

本セミナーでは、医療機器の設計開発プロセスにおけるリスクマネジメント、また、リスクマネジメントプロセスと密接に関連するユーザビリティエンジニアリング及び生物学的安全性との関係性及びそれぞれの概要を、ポイントを絞ってわかりやすく解説いたします。

医療機器の設計開発を開始する前に適用規格や関連プロセスの関係についてあらかじめ把握しておくことで、設計開発におけるタスクの漏れを防ぎ、適切なタイミングでそれぞれのタスクを実施できるようになります。

規制担当者や設計開発担当者の医療機器設計開発に関する学習の機会としてご利用下さい。

日時

2024年9月26日 (木) 13:30～16:00 (受付開始: 13:00～)

会場

エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社 (Emergo by UL) 東京オフィス、または東京駅周辺の貸会議室

参加費

無料

定員

30名～100名 (予定)
※ 先着順で受付させていただいております。お申込みのタイミングにより、入れ違いで満席となってしまった場合は、別途ご連絡をさせていただきます。 恐れ入りますが予めご了承ください。

内容

医療機器の設計開発とリスクマネジメント

• ISO 14971-リスクマネジメント
• リスクマネジメントとユーザビリティ、生物学的安全性等の適用規格の関係
• 設計開発におけるリスクマネジメント
• リスクマネジメント記録文書の落とし穴
• MDR対応におけるリスクマネジメントの落とし穴

医療機器の生物学的評価－リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 ¹

• 生物学的評価 (ISO 10993-1) の進め方
• 生物学的評価計画 (Biological Evaluation Plan)

ユーザビリティエンジニアリング

• ユーザビリティエンジニアリングプロセスの概要
• 主要国の規制および要求事項概要のご紹介

注意事項

• 都合により講師が変更になる事がありますのでその旨ご了承ください。
• 本セミナーは一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。
• 同業者様からのお申込みはご遠慮いただいております。予めご了承ください。

講師

Emergo by UL 矢代 献二、吉田 光邦

UL Solutions ¹ コンシューマー機器事業部 服部 健人

1. UL Solutionsは、医療機器の業界に向けた幅広いサービスを提供しています。これには認証、認可/ノーティファイド・ボディおよびコンサルタンシーサービスが含まれます。あらゆる利益相反を防ぎ、利益相反の適切な認識により当社およびお客様のブランドを保護するために、潜在的な利益相反を特定・管理することで、公平性を保つプロセスを設けています。UL Solutionsは当社が認証機関、認可機関、もしくは審査機関としてEU MDR、IVDR、UKCA、MDSAP、ISO13485を実施したお客様にコンサルティングサービスを提供することはできません。