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2024年3月7日
  • ウェビナー

米国FDA Pre-submissions (事前相談)

米国食品医薬品局 (FDA) のPre-submissionに関する最新情報をご提供します。

Group of business professionals having a discussion while sitting in a circle

開催日時

スタート

2024年3月7日 3:00pm JST

終了

4:00pm JST

場所

オンライン

言語

日本語

米国食品医薬品局 (FDA) は、2023年6月2日、Pre-submission (事前相談) に関するガイダンス“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”を更新しました。このガイダンスでは、FDAからいくつかのQ-submissionが示されていますが、本ウェビナーではPre-submissionに焦点をあててご紹介します。Pre-submissionには、基本的に書面によるフィードバックと、書面およびFDAとの打ち合わせによるフィードバックが含まれます。

今回のウェビナーでは、更新されたガイダンスについてご説明するとともに、ご参加の皆様がPre-submissionのプロセスについての 理解を深めていただけるよう、わかりやすく解説いたします。また、あわせてPre-submissionのためのEarly Submission Requests eSTAR (PreSTAR) Beta Versionについてもご案内いたします。

講師

関口 勝人, senior regulatory consultant, Emergo by UL

医療機器の品質保証、薬事を含む25年以上の業界経験を有しております。Emergo by ULにおいては、日本での製品上市を目的とした製造販売承認申請やPMDA対面助言の支援を行っています。また、米国の規制に関しては、規制経路の調査や日本企業の規制理解を深めるためのサポートを行っております。