米国食品医薬品局(FDA)は、医療機器・ 体外 診断薬 (IVD)メーカーに対し、薬事法申請または臨床・非臨床試験を行う前の申請前コンサルティング（Pre-sub コンサルティング、旧名Pre-IDE コンサルティング）を提供しています。
FDAのPre-sub コンサルティングは、あらゆる医療機器・体外診断用医薬品関連の申請につき、スポンサーおよびメーカーが規制関連のフィードバックを得られるよう提供されています。内容には、ハイリスク医療機器の臨床試験に必要なIDE（治験用医療機器に対する適用免除） や、 市販前届 (510(k))の申請、 臨床・非臨床研究プロトコルなどが含まれます。 FDAのPre-sub プログラムは、新技術を利用した機器や、他に類のない機器として表示されているものについては特に有用です。
Pre-sub による申請は義務づけられてはいませんが、早期フィードバックを得るため、また、FDA薬事法申請をより良いものにするため、医療機器・体外診断用医薬品メーカーの皆さまには強くお勧めいたします。 FDA Pre-sub プログラムは、510(k) または市販前承認申請(PMA) のプロセスを始める前に行わなければなりません。 御社のPre-sub 申請には、申請理由が記載されているカバーレター、御社の医療機器およびその用途の説明、IDEまたは市販のための申請に関する質問事項が必要です。
FDA承認のためのPre-sub 薬事法申請
Emergoでは、御社のIDE申請、510(k)および他のFDA申請のためのPre-Sub (Pre-IDE) コンサルティングにつきお手伝いさせていただきます。 弊社のサービス：
- Pre-sub 申請： これは基本的にはPre-subミーティングに必要な臨床試験プロトコルの概要または市販前届のことを指します。
- Pre-sub ミーティング： 上記の内容について実際にFDAと行う、１時間のディスカッションを指します。
米国および欧州にコンサルティングチームを置き、Emergoでは医療機器・体外診断用医薬品メーカーおよび研究のスポンサーの皆さまのFDA Pre-sub コンサルティング･プロセスにつきお手伝いさせていただくことが可能です。
医療機器のPre-subコンサルティングにつき、詳しくは弊社までお問合せください。
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