コスタリカで医療機器・体外診断用医療機器を販売するには、コスタリカ保健省に機器を登録する必要があります。低リスク機器は登録の必要はありませんが、コスタリカ保健省が定める安全性、有効性に関する必須の要求事項を満たさなければなりません。
コスタリカ医療機器承認プロセス
コスタリカ保健省(MOH)の承認プロセスを機器クラス分類別に示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、機器登録までの主なステップの概要を記載します。
ステップ1
保健省の医療機器クラス分類ルールに沿って機器のクラスを特定します。
ステップ2
低リスク機器の場合を除いて、現地企業をコスタリカRegistration Holderに指名します。すべての機器 (低リスク機器も含む) に対して、コスタリカのインポーターを指定します。
ステップ3
機器の原産国から自由販売証明書 (CFS) または外国政府宛て証明書 (CFG) を取得します。
ステップ4
登録申請書を準備してMOHに提出します。
ステップ5
申請費用を支払います。MOHが申請を審査します。追加情報が求められる場合があります。
ステップ6
承認されるとMOHが機器の登録証を発行します。
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上記は、チャートで解説しているステップを要約し、主な登録ルートを記載したものです。プロセスの詳細を解説したチャートやコスタリカに関するマーケットレポートは、RAMSの無料アカウントに登録してご利用ください。RAMSアカウントを作成すると、最初のチャートを無料でダウンロードいただけます。
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