想要进入哥斯达黎加市场的医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商需要在哥斯达黎加卫生部（MOH）注册他们的产品。低风险器械不需要注册，但必须满足MOH制定的最低安全性和有效性要求。
哥斯达黎加医疗器械注册审批流程详解
此流程图阐释了哥斯达黎加每个器械分类的MOH审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。
第1步
使用MOH的分类规则判定您的器械的分类。
第2步
对于低风险器械以外的所有器械，任命一家当地公司作为您的哥斯达黎加注册持有人。对于所有器械，包括低风险器械，在哥斯达黎加指定一个进口商。
第3步
从原产国获取外国政府证书（CFG）或自由销售证书（CFS）。
第4步
编制申请和注册文档，以便递交给哥斯达黎加MOH。
第5步
支付申请费用。MOH将审核申请，并可能要求补充信息。
第6步
批准后，MOH将为您的器械签发注册证书。
登录RAMS以查看流程图
以上简要概述了流程图所列出的步骤，并且只介绍了哥斯达黎加市场的主要注册路径。创建一个免费的法规事务管理平台（RAMS）账户后， 您可以获得详细流程图和市场报告。您的第一张流程图将可以免费下载。
X
向我们的专家们询问更多信息
感谢您对我们的产品和服务感兴趣。请允许我们收集一些信息，以便我们可以安排合适的工作人员联系您。
Please wait…
Characters remaining