マレーシア医療機器、体外診断用医療機器承認プロセス

マレーシアにおける医療機器・体外診断医療機器は、マレーシア医療機器局 (MDA)により規制されています。すべての機器は市販前に承認を得る必要があります。マレーシアに事業を展開しようとする機器製造業者は、参照市場の承認を利用してレビュープロセスを短縮することができます。 

マレーシアMDA医療機器承認プロセス 

マレーシアのMDA承認プロセスを機器クラス分類別に示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、機器登録までの主なステップの概要を記載します。  

ステップ1 
MDAのクラス分類ルールに沿って機器のクラスを特定します。 

ステップ2 
現地代理人 (AR) を指名します。代理人は、機器登録を管理し、機器事業者に代わってMDAとの連絡を行います。 

ステップ3 
ASEANの統一申請様式 (CSDT) を準備し、適合性評価機関 (CAB) で文書審査を受けます。低リスククラスの機器はCABの審査は必要ありません。 

ステップ4 
CABの書類審査に合格すると、適合性評価レポートと証書が発行されます。  

ステップ5 
MDAへの申請に必要な文書、申請書、CAB認証書 (該当する場合) を編集・作成します。  

ステップ6 
ARがMDAのオンラインシステムで電子申請を提出し、申請費用を支払います。   

ステップ7 
MDAが申請を審査します。追加情報が求められる場合があります。  

ステップ8 
承認され次第、登録費用を支払います。費用が支払われると、登録番号の記載された登録証が発行されます。