このウェビナーの内容は汎用目的に限定され、法的なアドバイス、またはその他の専門家によるアドバイスを伝えることを意図したものではありません。
米国FDA Pre-submissions (事前相談)
本ウェビナーでは、弊社のコンサルタントが米国FDAのPre-submissionに関する最新情報をご紹介します。
ウェビナー実施日
2024年3月7日
講師
関口 勝人, senior regulatory consultant, Emergo by UL
米国食品医薬品局 (FDA) は、2023年6月2日、Pre-submission (事前相談) に関するガイダンス“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”を更新しました。このガイダンスでは、FDAからいくつかのQ-submissionが示されていますが、本ウェビナーではPre-submissionに焦点をあててご紹介します。Pre-submissionには、基本的に書面によるフィードバックと、書面およびFDAとの打ち合わせによるフィードバックが含まれます。
今回のウェビナーでは、更新されたガイダンスについてご説明するとともに、ご参加の皆様がPre-submissionのプロセスについての 理解を深めていただけるよう、わかりやすく解説いたします。また、あわせてPre-submissionのためのEarly Submission Requests eSTAR (PreSTAR) Beta Versionについてもご案内いたします。
講師
関口 勝人, senior regulatory consultant, Emergo by UL
医療機器の品質保証、薬事を含む25年以上の業界経験を有しております。Emergo by ULにおいては、日本での製品上市を目的とした製造販売承認申請やPMDA対面助言の支援を行っています。また、米国の規制に関しては、規制経路の調査や日本企業の規制理解を深めるためのサポートを行っております。
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