ブラジル　医療機器 INMETRO認証コンサルティング

このページでは以下の質問にお答えしています。

• ブラジル医療機器のINMETRO認証とは何ですか？
• どの機器にINMETRO認証が必要ですか？
• 既に実施された医療機器試験でINMETROの要求事項を満たすことができますか？

INMETRO認証を取得する

一部の医療機器は、ブラジルの国家衛生監督庁 (ANVISA) 登録の要求事項として国家度量衡・規格・工業品質院 (INMETRO) の認証を取得しなければなりません。INMETRO認証が必要になるのは、主にIEC 60601が適用される医用電気機器ですが、その他のタイプの機器でも、INMETRO認証が必要になる場合があります。

ANVISA登録やINMETRO認証取得に多くの実績を持つEmergo by ULのブラジルチームが、医療機器の試験要求事項の特定をサポートします。 

ブラジル国外で実施した電気安全試験とINMETRO認証

ブラジル国外の医療機器事業者は、ブラジル以外でIEC 60601電気安全試験を既に実施している場合がほとんどです。国際試験所認定協力機構 (ILAC) がIEC 60601第3版 の試験機関として認めている機関が発行した認証であれば、INMETROは通常これを受け付けます。 

その場合でも、INMETROの認証機関はすべての試験結果を評価します。試験結果がINMETROの基準を満たせば、認証プロセスは短縮されます。

Emergo by ULがINMETRO認証取得をサポートします

Emergo by ULはブラジルで多数の機器を登録してきた実績を持ち、INMETROの要求事項を熟知しています。以下を含む幅広いサービスを医療機器製造業者に提供しています。

• ブラジル国内で試験を実施する場合、Emergo by ULが機器事業者とブラジル国内のINMETRO認証機関との連絡窓口となり、ブラジルでの機器登録をサポートします。
• 取得済みの認証を確認し、現在のIEC 60601電気安全認証 (もしくは、その他の非電気認証) がINMETRO認証で認められる可能性を判断します。
• 必要な場合、機器事業者に代わり、認定試験機関を探し、見積もりを取り、INMETRO試験を手配することも可能です。

経験豊富なブラジルチームが、ANVISA登録プロセスのすべての段階でサポートを提供します。

INMETROに関するよくある質問

INMETRO認証を取得するのにどのぐらいの時間がかかりますか？

INMETRO認証審査は、通常、既存の試験報告書をIEC標準に合わせて更新し終わってから始められます。認証機関によっては、試験の実施と認証審査の同時進行を認める場合もあります。後者の場合、全プロセスにかかる期間は、試験や認証審査で大きな問題が見つからなかった場合で、通常5～6か月です。

試験機関がILACに認定されているかは、どのようにして調べられますか？

機器事業者は、どの認定機関が、その試験機関の認定を行ったかを把握する必要があります。名称が分かり次第、ILACのウェブサイト (http://ilac.org/signatory-search/) でその認定機関を検索してください。

非電気医療機器でINMETRO認証が必要なものは他に何がありますか？

注射針、注射器、マットレス、手袋、乳房インプラント、電動車椅子、ハンドピース、輸液セット、などです。

試験はブラジル国外で行うことができますか？　それとも、ブラジル国内の試験機関を使用しなければなりませんか？

医用電気機器の認定取得のための試験は、ブラジル国外で実施することができます。Emergo by ULではこのルートを推奨しています。注射針、コンドームなどその他の製品はブラジル国内での試験が求められます。

INMETRO認証は何年間有効ですか？

INMETRO認証に有効期限はありません。 ただし、変更事項があれば、認証機関に通知し、追加の試験やINMETRO認証書の更新が必要なのかを確認する必要があります。

INMETROの調査はいつ行われますか？ 

認証機関が決まり申請に署名がされたあと、認証機関は製造業者の現地調査のスケジュールを立てます。初回調査後は、認証が有効である限り、認証維持のための調査が毎年行われます。

調査を受けるのは法律上の製造業者ですか？　実際の製造施設ですか？

実際の製造施設です。製造施設が複数ある場合は、すべての製造施設が調査されます。