ブラジル ANVISA 医療機器クラス分類コンサルティング

このページでは以下の質問にお答えしています。

• ブラジルにはどのような医療機器のクラス分類と規制がありますか？
• 機器クラス分類により、機器登録の要求事項は異なりますか？
• ANVISAが定義する製品グループとはどのようなものですか？

ANVISA認証を取得する

医療機器製造業者がブラジルで合法的に製品を市販するには、ブラジルの国家衛生監督庁(ANVISA) が定める医療機器規制を遵守する必要があります。

ブラジルの承認プロセスには時間がかかります。ANVISA登録プロセスを始める前に、機器のクラス分類やグループを正しく特定することが重要です。間違ったクラス分類やグループ化、記述のわずかな変更、認証的な裏付けのない性能表示などがあると、認証プロセスに大きな影響を与え、関連コストも増大します。

ANVISAの機器クラス分類とグループ化

ANVISA規制プロセスでは、機器のクラス分類が決まると、ブラジル規則遵守をどのルートで実施していくかが決まります。機器はリスクレベルによって4つのクラス (クラスI～IV) に分類されます。

ANVISAのクラス分類システムは、欧州医療機器規則 (MDR 2017/745) のAnnex VIIIのルールを基にしています。したがって、ほとんどの場合、欧州とブラジルの機器クラスは一致します。例えば、欧州のクラスIIa、IIb機器は、ブラジルではたいていの場合、クラスII、IIIに該当します。複数の機器がある場合、製品のグループ化を正しく行うことも重要です。これにより、ANVISAへの提出件数が決まります。

ブラジルの医療機器登録ルート

機器のクラスとグループ化が決まったら、クラス分類により、通知 (Notificação) または登録 (Registro) ルートで申請します。クラスI、II機器は低リスクとみなされ、ANVISAの審査を必要としない通知プロセスが認められています。クラスIII、IV機器は高リスクとみなされ、登録プロセスが必要です。機器登録申請ルートの詳細は、ブラジル規制チャートをダウンロードしてご確認ください。

Emergo by ULがブラジルの医療機器クラス分類をサポートします

Emergo by ULは、多数の医療機器・体外診断用医療機器事業者からブラジルの現地代理人に指名されています。医療機器登録を専門とするコンサルタントが、機器の適切なANVISAクラス分類をお手伝いします。

• 製品が、医療機器、化粧品、医薬品、コンビネーション製品のどれに該当するかを確認します。
• ANATELやINMETROなどの現地での認証が必要かどうかを確認します。
• 技術情報、使用目的、性能の記述などをレビューし、登録プロセスを開始する前に適切な機器のクラス分類とグループ化を確認します。
• 登録プロセスの進行中および登録後も、必要に応じ、ブラジルチームが機器事業者に代わってANVISAとの連絡を行います。

ブラジル医療機器規制や市場に関する豊富な専門知識を駆使して、最も効率的でコスト効果の高い規制戦略を提案します。

ANVISAに関するよくある質問

どのような製品をデバイスファミリーとして１つの申請にまとめることができますか？
ブラジルは、デバイスファミリーについて世界の主要市場と同様の定義をしています。使用目的、適応、技術、製造業者等が同じものを同じグループであるとみなします。通常、サイズ、寸法、形状の違いは関係ありません (ただし、整形外科用インプラントなどの一部の製品では、これらの違いは考慮されます)。

ANVISAの登録は何年間有効ですか？
有効期間はクラスにより異なります。クラスIII、IVの登録は10年間有効で、クラスI、IIの登録には有効期限がありません。