カナダ保健省の医療機器分類コンサルティング

このページでは以下の質問にお答えしています

• カナダ保健省は体外診断用医療機器をどのように分類していますか？
• カナダで体外診断用医療機器に必要なライセンスの種類は何ですか？
• カナダの体外診断用医療機器登録に必要な品質マネジメントシステム（QMS）の要件は何ですか？

カナダ保健省の体外診断用医療機器（IVD）クラス分類システムの重要性

カナダで体外診断用医療機器（IVD）を販売するには、まずはカナダ保健省に登録し、適切なライセンスを取得する必要があります。

医療機器と同様に、体外診断用医療機器のクラス分類によって必要なライセンスの種類が決まります。カナダ保健省は、管轄下にあるIVD製品をリスクレベルによって4つのクラス（クラスI、II、III、IV）に分類しています。

カナダの体外診断用医療機器のクラスは、9のルールにより分類されます。体外診断用医療機器の分類に応じて、どの種類のライセンスが必要になるか、またどの品質マネジメントシステム（QMS）要件が機器に適用されるかが決まります。

カナダにおける体外診断用医療機器（IVD）の医療機器製品ライセンス

クラスII、III、IVの体外診断用医療機器をカナダで販売するには、医療機器ライセンス（MDL）の取得が必要です。機器製造業者は、MDLを申請する必要があります。カナダ保健省のMDL申請では、製造業者はカナダ保健省に機器の安全性と性能を裏付けるデータを提出する（クラスIII/IV）、またはデータを所有していることを証明する（クラスII）必要があります。

クラスIの機器に関しては、MDLは必要ありません。ただし、クラスIの体外診断用医療機器を消費者に直接販売する場合（販売代理店を通さずに）、Medical Device Establishment License (MDEL)を取得しなければなりません。

カナダ体外診断用医療機器の品質マネジメントシステム要件

Emergo by ULの体外診断用医療機器クラス分類コンサルティング

体外診断用医療機器のクラス分類システムを理解することで、機器登録にどのように役立つか

Emergo by ULは、カナダ全土をカバーするコンサルタントを擁し、長年にわたって体外診断用医療機器事業者のカナダ保健省への機器登録をサポートしてきました。弊社の体外診断用医療機器登録サービスには以下が含まれます。

• カナダ保健省の規制制度のもとでの体外診断用医療機器のクラス分類の特定
• 適用されるカナダ保健省の手数料の確認
• MDLまたはMDEL申請書の編集・作成とカナダ保健省への提出
• 既存のISO 13485品質システムをMDSAPおよびCMDRの要件に適合させる
• ISO 13485、MDSAP、CMDR準拠のための、カスタマイズした現場トレーニングの実施

カナダの体外診断用医療機器クラス分類に関するFAQ

カナダで体外診断用医療機器のMDLを取得するには、どれくらいの期間がかかりますか？

MDLの取得に要する期間は、機器のクラス分類によって異なります。機器クラス分類別の推定所要期間については、カナダ体外診断用医療機器プロセスチャートをダウンロードしてください。

カナダ保健省に提出するMDL申請書には、何を記載する必要がありますか？

IVD医療機器ライセンス申請の要件は、機器のクラス分類によって異なります。ただし、クラスIIIまたはIVの体外診断用医療機器の申請書類は、米国FDAの510(k)やEU技術文書に似ていますが、いくつかの重要な違いがあります。MDL申請要件に関する詳細は、無料の17ページのホワイトペーパー「カナダMDL申請の準備」をご覧ください。

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