医療機器　Korea License Holder

このページでは以下の質問にお答えしています

• Korea License Holderの役割は何ですか？
• 事業者はどのように韓国における製品登録を管理できますか？
• 独立した第三者を代理人を指名することのメリットは何ですか？

韓国に拠点を持たない事業者は、医療機器の韓国食品医薬品安全省（MFDS）登録のために、Korea License Holder（KLH）を指名する必要があります。KLHは機器登録を管理し、Korea Good Manufacturing Practice （KGMP）の要求事項遵守をサポートします。

韓国市場での成功には、経験豊富なKorea License Holderとの協力が不可欠

Korea License Holderは、MFDS登録プロセスで重要な役割を果たし、大きな責任を負います。また、事業者や機器の代表者となり、MFDS機器登録証（機器認証書）に名前が記載されます。

機器の登録後、Korea License Holderは輸入機器の年次報告を行う責任を負い、また、MFDSの抜き打ち監査の対象となります。KLHは、製品の購入、輸入品のコンプライアンス検査、通関のサポート、および市場に出回る製品に対する責任を維持するために、ライセンスを持つ輸入業者でなければなりません。

現地代理人に独立した第三者を指名するメリット

Korea License Holderの多くは販売代理店です。しかし国外の製造業者の多くは、Korea License Holderが、有効期限のない医療機器登録の原登録を管理するという事実を理解していません。機器の登録後、事業者が販売代理店を変更または追加しようとするとき、これが問題となる可能性があります。

Emergo by ULは製品の販売に関与せず、独立した第三者のKorea License Holderとしてサービスを提供します。事業者は必要に応じて、機器登録への影響なく販売代理店を変更、追加することができます。

経験豊富なEmergo by ULの現地代理人サービスをご利用ください

Emergo by ULは、全世界で2,000以上の医療機器・体外診断用医療機器事業者の代理人を務めています。Emergo by ULをKorea License Holderに任命すれば、事業者は、自社の知的財産、流通チャネル、市販後監視について管理権限を持ち続けることができます。Emergo by ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• 製品登録申請の提出
• KGMP認証の申請、現場監査のサポート提供
• 販売代理店と調整し、登録製品の輸入を行うための同一製品登録（IPR）を取得
• 韓国国内でのインシデントレポート業務の手配
• 必要に応じて、MFDSとの連絡窓口を担当
• 要求された場合は、保険償還 (HIRA) 申請書を提出

韓国の代理人サービスについての詳しい情報は、お問い合わせください。

よくある質問

同一製品登録(IPR)プロセスとは何ですか？
同一製品登録(IPR)プロセスとは、Emergo by ULのサービスを通して取得した元の機器登録をもとに、取引先の全販売代理店が機器を韓国に輸入することを可能にする方法です。この方法であれば、事業者は機器登録の管理権限を保持したまま、複数の販売代理店を指名することができます。Emergo by ULが、販売代理店に代わって同一製品登録(IPR)プロセスを完了することが可能です。また、販売代理店に、申請に必要な文書を提供することもできます。

販売代理店をKorea License Holderにするべきでないのはなぜですか？
取引先の販売代理店をKorea License Holderにすることは一見実用的にみえますが、機器製造業者の事業から独立した第三者を代理人に指名することで、将来起こり得る困難な問題や利益相反を回避しやすくなります。Korea License Holderという重要な役割に販売代理店ではなく、Emergo by ULを指名するメリットはいくつかあります。

• 規制コンプライアンスを維持するためのサポートが受けられます。販売代理店は、Korea License Holderの責任や要求事項を認識していない、またはその経験がない可能性があります。
• 1つの販売代理店を使い続ける必要がなくなります。
• Korea License Holderに指名した販売代理店は機器登録に権限を持つことになり、そうなると販売代理店を変更することはほぼ不可能です。別の販売代理店への登録移転に協力してもらえる可能性はほぼありません。