韩国医疗器械制造商许可持有人

韩国许可持有人要求概览

本页速览：

• 韩国许可持有人的职责有哪些？
• 我们如何控制在韩国的医疗器械注册？
• 独立代表的好处有哪些？

在韩国没有实体办公场所的公司需要任命一名韩国许可持有人（KLH），来协调他们向韩国食品药品安全部（MFDS）注册医疗器械的事务。KLH 控制医疗器械注册并协助外国公司遵守韩国生产质量管理规范（KGMP）要求。

韩国许可持有人的职责

韩国许可持有人在 MFDS 注册流程中起到非常重要的作用，也承担着非常重大的责任。您的韩国许可持有人代表您的公司和医疗器械，并且会出现在您的 MFDS 医疗器械注册证书（产品审批证书）上。

产品获批之后，您的许可持有人负责进口医疗器械的年度报告事宜，并且接受 MFDS 的突击审核。您的韩国许可持有人应当为一家授权进口商，其负责采购产品、检查来货是否合规、协助办理清关，以及对市场上的产品负责。

韩国独立许可持有人服务

许多韩国的许可持有人同时也是经销商。然而，遗憾的是，很多外国制造商并没有意识到，许可持有人实际上控制着那些不会过期的原始医疗器械注册。如果将来需要更换或增加经销商，这可能会成为一个大问题。

Emergo by UL 不参与产品销售，提供独立的韩国许可持有人服务，允许您在不影响器械注册的情况下，根据需要更换或增加经销商。

Emergo by UL 提供的韩国医疗器械许可持有人服务

通过委任 Emergo by UL 作为您的韩国许可持有人，您将保留对知识产权、销售渠道以及上市后监管的控制权。作为您的韩国注册持有人，我们可以：

• 递交产品注册申请
• 递交 KGMP 认证申请并在现场审核过程中提供协助
• 与经销商合作完成同一产品注册流程，以便进口已注册的产品
• 协调韩国不良事件报告
• 担任您与 MFDS 之间的首要联络人（如需要）
• 应要求提交保险赔付（HIRA）申请

联系我们以进一步了解面向韩国市场的第三方代表服务。

韩国许可持有人常见问题

什么是同一产品注册流程？
同一产品注册流程是指让您的各个经销商利用之前通过 Emergo by UL 获取的原始注册，将您的医疗器械进口到韩国的一种方式。这样您就可以在不影响医疗器械注册的情况下委任多名经销商。Emergo by UL 可以代表您的经销商完成同一产品注册流程，或者我们也可以向您的经销商提供所需文件以供他们完成这一注册流程。

为什么不建议选择一家经销商作为您的许可持有人？
聘请一家经销商作为您的韩国许可持有人（KLH）看起来更加切实可行。然而，选择一名独立代表却能减少今后出现一些复杂的情况和利益冲突。不选择经销商担任这一重要角色的几点原因如下：

• 支持监管尽职调查。一些经销商可能没有经历过，也未意识到作为韩国许可持有人（KLH）所需承担的责任和要求。
• 提供灵活性。您不必与同一名经销商绑定在一起。
• 如果您的经销商同时担任韩国许可持有人，由于他们控制着您的注册，您几乎不可能更换经销商。大多数经销商在您希望更换为其他经销商时，都不太愿意配合。