医療機器クラス分類コンサルティングとJMDNコード調査

このページでは以下の質問にお答えしています。

• 日本ではどのように医療機器をクラス分類していますか？
• 体外診断用医療機器 (IVD)をどのようにクラス分類してますか？
• JMDNコードとは何ですか？

日本の医療機器クラス分類

日本で医療機器製品を製造販売するには、厚生労働省が定める規制要求事項を満たす必要があります。クラス分類により規制手続きが決まるため、登録プロセスを開始する前に、該当する医療機器クラス分類とJMDNコードを正しく把握することが重要です。

日本の医療機器クラス分類

日本では、機器に不具合が生じた場合に人体に与えるリスクの程度によって、医療機器をクラス分類しています。厚生労働省は、以下の分類システムを採用しています。体外診断用医療機器については、こちらのページをご覧ください。

• 一般医療機器 ― クラスI (低リスク)
• 管理医療機器 ― クラスII (中リスク)
• 指定管理医療機器 ― クラスII (中リスク)
• 高度管理医療機器 ― クラスIII (高リスク)
• 指定高度管理医療機器 ― クラスIII (高リスク)
• 高度管理医療機器 ― クラスIV (高リスク)

リスクレベルによって、登録ルートが異なります。一般 (クラスI) 医療機器には製造販売届 (PMN) が必要です。指定管理医療機器 (クラスII) と指定高度管理医療機器 (クラスIII) には製造販売認証 (PMC) が必要です。管理医療機器 (クラスII) と高度管理医療機器 (クラスIIIとクラスIV) では製造販売承認 (PMA) が必要です。日本の規制プロセスを説明した無料チャートをダウンロードしてご利用ください。 

一般的名称 (JMDN) コード

厚生労働省は、各機器の一般的な情報を日本医療機器名称 (JMDN) コードに結びつけてデータベース化しています。これは、米国FDAのプロダクトコードや国際医療機器名称 (GMDN) の制度と類似しています。機器のコードを決定するにはJMDNデータベースの知識と日本語の理解が必要です。

機器のコードが存在しない場合、新医療機器として申請しなくてはなりません。機器のクラス分類は、薬食発第0720022号に基づいたリスクレベルにより判断されますが、最終的には厚生労働省が決定します。

Emergo by ULが日本の医療機器クラス分類をサポートします

これまでに日本で多数の医療機器コンサルティングプロジェクトを手掛けてきた経験豊富な現地コンサルティングチームが、全世界のスタッフと連携して、各プロジェクトに合わせた現地サービスを提供しています。

• 医療機器規制コンサルティングを専門としており、医療機器や体外診断用医療機器の適切なJMDNコード決定およびクラス分類を支援します。
• 日本の医療機器規制に精通しており、各機器の最適な規制ルートを特定します。 
• 申請書類の準備を支援します。

日本の医療機器クラス分類や規制戦略については、Emergo by ULにお問い合わせください。

よくある質問

承認前例のない新しい機器は、日本でどのようにクラス分類されますか？
Emergo by ULが適切な規制ルートの決定、要求事項の確認、PMDAとの面談を支援します。

機器のJMDNコードを調べたいのですが、JMNDデータベースにはどのようにアクセスできますか？
JMDNデータベースには、PMDAウェブサイトからオンラインでアクセスできますが、正規ページは日本語のみです。Emergo by ULの現地コンサルティングチームはこのシステムを熟知しており、機器の適切なコードの決定をお手伝いいたします。詳細は弊社まお問い合わせください。