厚生労働省令第169号 品質マネジメントシステム基準への適合への適合

このページでは以下の質問にお答えしています。

• 日本の品質マネジメントシステム (QMS) 要求事項は何ですか？
• 日本国内の製造業者と外国製造業者のQMS要求事項の違いは何ですか？
• 医薬品医療機器等法と厚生労働省令第169号を遵守するにはどうしたらいいですか？

厚生労働省令第169号

2014年に施行された医薬品医療機器等法 (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律) に基づき、厚生労働省は厚生労働省令第169号を発行しました。これはQMS省令とも呼ばれ、日本で医療機器を販売する製造業者に対して品質マネジメントシステムの要求事項を定めています。ISO 13485:2016を基準として、日本国内と外国の製造業者のそれぞれで要求事項が指定されています。

厚生労働省令第169号とISO 13485:2016の関係

日本では、ISO 13485:2016を基にしてQMSの要求事項を定めています。医薬品医療機器等法で、医療機器製造業者向けにより整合性のある品質規制が導入されました。ただし、厚生労働省令第169号では追加のQMS要求事項に完全に準拠する必要があります。ISO 13485の認証を取得している製造業者は、厚生労働省令第169号とのわずかな差異を調整するだけで、比較的容易に厚生労働省令第169号の要求事項を満たすことができます。 

QMS調査

医薬品医療機器等法では、製造業者は、登録プロセスの一環としてQMS適合性調査を受けることが義務付けられています。QMS適合性評価は医薬品医療機器総合機構 (PMDA) または登録認証機関 (RCB) が実施します。外国製造業者は、製造販売業者 (MAH) や選任製造販売業者 (DMAH) 等のライセンス保有者と共にQMS適合調査を受けます。 

QMS基準適合証

QMS適合性調査で合格すると、PMDAまたはRCBからMAHまたは製造業者に向けてQMS基準適合証が発行されます。これは5年間有効で、登録製品名、製品群、製造施設が記載されます。医薬品医療機器等法では、その後の適合性評価調査は、製品群区分が同じで、製造施設の組み合わせが同じである場合は省略できる可能性があるとしています。

どのルートで登録された機器であっても機器登録に期限はありません。ただし、製造業者は機器の販売を続ける限り、QMS基準適合証を5年ごとに更新し続ける必要があります。

厚生労働省令第169号への適合をサポート

Emergo by ULは、日本、欧州、韓国、カナダ、米国のQMS要求事項の共通点やギャップを理解しています。こうした知見をもとに、日本の品質システム要求事項の効率的な遵守、そしてRCBやPMDAからの適合証の取得をサポートします。Emergo by ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• 品質マニュアルをレビューし、厚生労働省令第169号の適用項目を参照したギャップ分析を行います。
• 日本のQMS規制を満たすために必要な変更を提案し、製品標準書を準備します。
• 品質マニュアルの添付資料となる補足文書を準備します。
• PMDAの適合性評価調査の前に、品質システムの模擬調査を行います。
• QMS適合性調査申請を準備します。

日本、そして世界各国市場向けQMSコンサルティングの詳細については、お問合せください。

Emergo by ULは戦略パートナーであるGreenlight Guruを通じてeQMSサポートも提供しています。医療機器業界に特化して開発されたeQMSシステムをご活用ください。事業者のプロセス、人、データをつなげるソフトウエアソリューションを体験していただくためのデモを実施しています。ぜひお問い合わせください。

厚生労働省令第169号に関するよくある質問

ISO 13485認証を取得していれば、厚生労働省令第169号への適合性の証拠になりますか？
ISO 13485認証は、日本のQMS要求事項を満たしていることの証明にはなりません。厚生労働省令第169号では、記録保持期間、製造販売業者 (MAH) 関連要件等で追加されている事項があります。Emergo by ULは、事業者の現行システムを評価し、適合性調査を受ける場合はその前に、不備項目を特定します。

当社は日本以外の国に所在しています。PMDAや登録認証機関の審査対象は書類のみですか？ 実地調査も実施されますか？
ISO 13485やMDSAPの認証があれば、ほとんどの場合、PMDAや登録認証機関は書類だけを審査します。ただし、生化学装置や再製造機器の場合は、別のQMS認証を取得していても、通常、実地調査も実施されます。 

医療機器の製品標準書とは何ですか？
医療機器の製品標準書は、ISO 13485と厚生労働省令第169号の大きな違いのひとつです。製品標準書には、製品の仕様や製造手順、保管、ラベリング、包装、試験、MAH要求事項などの情報が含まれます。届出、認証、承認の申請書類とは別のもので、欧州の技術文書に近いファイルです。PMDAと登録認証機関は、QMS適合性調査において製品標準書案を確認します。製品標準書は製造販売届出、認証、承認の申請書の内容と一致していなければなりません。

UL Solutionsのグループ企業は医療機器業界向けのサービスを幅広く提供しています。事業範囲は、認証、ノーティファイドボディ業務、コンサルティングサービスなど多岐にわたります。利益相反やその疑いが生じるのを避け、UL Solutionsグループ企業やお客さまのブランドの双方を保護するため、UL SolutionsがノーティファイドボディやMDSAP (医療機器単一審査プログラム) の認証を行う顧客に対して、コンサルティングサービスを提供することはできません。UL Solutionsは、潜在的な利益相反を特定、管理するプロセスを導入し、中立性を確保しています。