医療機器　シンガポール現地登録代理人（Singapore Registrant）サービス

このページでは以下の質問にお答えしています

• Singapore Registrantはどんな責任を負いますか？
• Singapore Registrantの指名にはどのような要求事項がありますか？
• Singapore Registrantと認定輸入業者の違いは何ですか？

シンガポールの保健科学庁（HSA）は、シンガポール内に拠点を持たない国外の医療機器製造業者は、シンガポール国内で規制関連業務を代理で行う者（Singapore Registrant）を指名しなければならないとしています。この登録代理人は、機器登録およびシンガポール市場での成功に重要な役割を担うため、慎重に選択する必要があります。

Singapore Registrantの役割

シンガポールではSingapore Registrantが、医療機器事業者の医療機器登録申請をHSAに提出し、事業者と規制当局との間の連絡役になります。HSA登録を保有や、シンガポールの認定輸入業者の登録管理もSingapore Registrant が行います。 Singapore Registrantは、シンガポールに住所を持つ法人もしくは個人でなければなりません。この法人もしくは個人も、HSAに登録されます。  

Emergo by ULはシンガポールにもオフィスを構え、規制に関するあらゆるコンサルティングを提供しています

Emergo by ULは、豊富な経験とリソースで、事業者のシンガポール市場での成功をサポートします。代理人が独立した存在であることの重要性を理解しており、シンガポールオフィスに在籍するコンサルタントが、規制に関する豊富な専門知識をもとに、事業者を支援します。Singapore Registrantとして、以下を含む幅広いサービスを提供します。

• HSAへの登録申請と必要な文書の提出
• 事業者に代わって、HSAからの質問に回答
• 事業者と協力てのHSA登録の維持管理
• 市販後調査とビジランス活動をサポートし、必要に応じて有害事象報告を支援

Emergo by ULは全世界で2,000を超える医療機器製造業者の現地代理人に任命されています。

よくある質問

すべてのクラスの機器でSingapore Registrantが必要ですか？
いいえ。クラスA機器を販売するシンガポール国外の製造業者は、Singapore Registrantを指名する必要はありません。

Singapore Registrantと認定輸入業者の違いは何ですか？
Singapore Registrantは、機器事業者とHSAの間の連絡を行い、事業者の機器登録を管理します。認定輸入業者は、輸入に関する事業や事務手続きを行います。Singapore Registrantと輸入業者を同一の者が兼任することは可能です。