RA/QA-Beratung
Im regulatorischen Prozess können leicht Fehler gemacht werden, die den Markteintritt verzögern oder unnötige Kosten verursachen können. Mit Hilfe der für Medizinprodukte RA/QA-Berater von Emergo können Sie den effizientesten regulatorischen Weg zur Zulassung und Registrierung Ihres Produkts beschreiten und die Einhaltung der Anforderungen nach der Markteinführung weltweit sicherstellen.
Klassifizierung und Einstufung von Medizinprodukten und In Vitro Diagnostika
Die Klassifizierung Ihres Medizinprodukts ist ein wichtiger erster Schritt im Registrierungsverfahren für Medizinprodukte. Ihre Produktklasse gibt den regulatorischen Rahmen vor, einschließlich der erforderlichen Dokumentation, Anforderungen hinsichtlich klinischer Daten und klinischer Prüfungen, Sicherheitstests und mehr.
Wir haben Erfahrung in der Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß den geltenden Vorgaben in den USA, Europa, Japan, Brasilien, Kanada und vielen anderen Märkten. Unser Team führt die schwierigsten Klassifizierungseinstufungen für neuartige Produkte, Grenzfälle und Kombinationsprodukte durch. Falls erforderlich, werden wir mit Ihnen zusammenarbeiten, um im Rahmen von Vorbesprechungen mit den Zulassungsbehörden eine Rückmeldung über die geeignete Klassifizierung für Ihr Medizinprodukt einzuholen.
Navigation bei komplexen regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte und In Vitro-Diagnostika
Unternehmen für Medizinprodukte sehen sich mit einer sich stetig wandelnden Regulierungslandschaft konfrontiert: Der Markteintritt ist mit mehr Herausforderungen verbunden als je zuvor, und die Einhaltung der Vorschriften erfordert deshalb ständigen Aufwand. Unsere Berater sind tief vertraut mit höchst-komplexen Zulassungsverfahren, wie z.B.:
- Vorbereitung des europäischen Berichtes zur Klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER)
- Gap-Analysen (Lückenanalysen) und Beratung beim Übergang zur europäischen Verordnung MDR 2017/745
- Planung des Risikomanagements und Umsetzung der ISO 14971 sowie DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Anforderungen für regulatorische Zwecke
- Beratung zur Einhaltung der FDA-UDI-Vorschriften und Leistungsbewertung nach IVDR
Globale Marktstrategien für Medizinprodukte-Unternehmen
Da wir auf so vielen verschiedenen Märkten tätig sind, kennen wir die komplexen nationalen Vorschriften und wissen, wo sie sich überschneiden. Wir setzen dieses Wissen zu Ihrem Vorteil in einer Weise ein, die durch die Zusammenarbeit mit separaten Beratungsunternehmen oder Tochtergesellschaften mit begrenzter lokaler Expertise nicht erreicht werden könnten. Wir entwickeln individuelle regulatorische Strategien, die Ihre bestehenden Zulassungen optimal unterstützen. Ganz gleich, ob Sie nur ein Produkt oder Hunderte von Produkten haben, wir können Ihnen helfen, Ihre Vermarktungsziele auf wichtige und aufstrebende Märkte weltweit auszuweiten.
QMS-Konformität für Medizinprodukte in weltweiten Märkten
In den meisten Ländern verlangen die Regulierungsbehörden, dass Unternehmen von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem anwenden, um Produktzulassungen und -registrierungen zu erhalten. In einigen Märkten werden Zertifizierungen gemäß internationalen Normen wie ISO 13485 anerkannt, in anderen hingegen ist die Einhaltung lokaler Vorschriften zum Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten erforderlich. Eine Nichteinhaltung der Vorschriften bezüglich Qualitätsmanagement kann Zulassungen und Registrierungen verhindern, sowie Ihr Ansehen bei den Regulierungsbehörden nach der Markteinführung gefährden und den Produktvertrieb beeinträchtigen. Die Qualitätsmanagement-Berater von Emergo verfügen über jahrzehntelange Erfahrung bei der QMS-Entwicklung, Implementierung und Prüfung für Medizinprodukte aller Risikostufen. Wir können Ihnen bei der Einrichtung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems behilflich sein, das die QMS-Anforderungen in allen Ihren Vertriebsmärkten erfüllt.
Wir entwickeln, implementieren und pflegen integrierte Qualitätsmanagementsysteme, die den QMS-Vorschriften auf allen wichtigen Märkten für Medizinprodukte entsprechen, darunter:
Wir unterstützen Sie auch bei Lücken-Analysen (Gap), Due Diligence (Sorgfaltsprüfungen) sowie bei internen Audits, Lieferanten- und Voraudits. Unsere Berater begleiten Sie bei jedem Schritt, einschließlich der Erstellung von Dokumenten für das Qualitätsmanagementsystem, der Durchführung und Überwachung der Implementierung und der Schulung Ihrer Mitarbeiter. Wir unterstützen Sie auch bei der fortlaufenden Einhaltung und Pflege Ihres QMS nach der Implementierung und Zertifizierung (falls zutreffend).
Risiko- und Qualitätsmanagement in einem integrierten System
Da sich das regulatorische Umfeld in Richtung eines lebenszyklus-orientierten Ansatzes entwickelt, der den Schwerpunkt auf das Risikomanagement legt, müssen Unternehmen von Medizinprodukten Risikomanagementprozesse in ihr gesamtes Unternehmen einbeziehen. Die Integration des Risikomanagements in Ihr Qualitätsmanagementsystem ist der optimale Ansatz. Wenn Sie bereits über ein Qualitätsmanagement-System gemäß der DIN EN ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte) oder FDA QSR verfügen, können wir ein System für das Risikomanagement und die Risikobewertung entwickeln und dokumentieren, das den Anforderungen für ISO 14971 entspricht. Erfahren Sie mehr über unsere Beratung zum Risikomanagement.
Fordern Sie mehr Informationen von unseren Experten an
Vielen Dank für Ihr Interesse an den Produkten und Dienstleistungen von Emergo. Um Sie mit dem passenden Ansprechpartner verbinden zu können, benötigen wir einige Informationen von Ihnen.