Verordnung für Medizinprodukte (MDR)
Erstellen Sie Ihre technische Dokumentation und Pläne/Berichte zur klinischen Bewertung gem. der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte.
Richtlinie für Medizinprodukte (MDD)
Kopieren und importieren Sie Funktionen zwischen Projekten, die unter der MDD und der MDR denselben regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte unterliegen.
Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Erstellen Sie Ihre technische Dokumentation und Pläne/Berichte zur Leistungsbewertung konform zur IVDR 2017/746.
Fehler eliminieren
Auf Logik basierende Fragen, die zur Arbeitsoptimierung Daten automatisch eingeben und die Fehler eliminieren können, die das Zulassungsverfahren verzögern.
Flexible Dokumentationshilfen
Erstellt ein dynamisches Dokument für Ihre technische Dokumentation und fügt Verweise auf Ihr Qualitätsmanagement-System ein.
Schnellerer Marktzugang
Sparen Sie Zeit und Geld, indem Sie durch Nutzung vorhandener Ressourcen den Zugang zu EU-Märkten beschleunigen.
So funktioniert das Tool
Die von den Experten bei Emergo by UL entwickelte RAMS-Plattform bietet ein stetig wachsendes Portfolio Dienstleistungen zu EU-MDD-, MDR- und IVDR-Regulations (2022), die Unternehmen, die zum neuen Regelwerk wechseln, die entscheidende Unterstützung bieten.
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„Für jemanden, der noch nie einen 510(k)-Antrag gestellt hat, hat RAMS Smart Builder den Prozess bemerkenswert einfach gemacht. Unser Antragsverfahren umfasste über 900 Seiten. Ich mag mir gar nicht vorstellen, wie wir all diese Dokumente ohne Smart Builder hätten zusammenstellen sollen. Außerdem haben wir die FDA-Zulassungsprüfung beim ersten Versuch bestanden.“
Stephen Kita, Project Engineer | ZXS Medical, LLC
„Jetzt, wo wir RAMS haben, besteht keine Gefahr mehr, dass wir die Fristen zur Erneuerung der Registrierung versäumen, was wiederum dazu beiträgt, dass wir Geld sparen und unnötige Arbeit und Probleme mit den Zulassungsbehörden vermeiden.“
Kristian Nielsen | Sr. Manager, Regulatory and Clinical Affairs
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