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Lernen Sie Stück für Stück die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika kennen

Erfahren Sie mehr zu regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und dem Übergang zu den neuen EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR).

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Verordnung für Medizinprodukte (MDR) – Bild

Verordnung für Medizinprodukte (MDR)

Erstellen Sie Ihre technische Dokumentation und Pläne/Berichte zur klinischen Bewertung gem. der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte.

Richtlinie für Medizinprodukte (MDD) – Bild

Richtlinie für Medizinprodukte (MDD)

Kopieren und importieren Sie Funktionen zwischen Projekten, die unter der MDD und der MDR denselben regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte unterliegen.

Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) – Bild

Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Erstellen Sie Ihre technische Dokumentation und Pläne/Berichte zur Leistungsbewertung konform zur IVDR 2017/746.

Fehler eliminieren – Bild

Fehler eliminieren

Auf Logik basierende Fragen, die zur Arbeitsoptimierung Daten automatisch eingeben und die Fehler eliminieren können, die das Zulassungsverfahren verzögern.

Flexible Dokumentationshilfen – Bild

Flexible Dokumentationshilfen

Erstellt ein dynamisches Dokument für Ihre technische Dokumentation und fügt Verweise auf Ihr Qualitätsmanagement-System ein.

Schnellerer Marktzugang – Bild

Schnellerer Marktzugang

Sparen Sie Zeit und Geld, indem Sie durch Nutzung vorhandener Ressourcen den Zugang zu EU-Märkten beschleunigen.

So funktioniert das Tool

Die von den Experten bei Emergo by UL entwickelte RAMS-Plattform bietet ein stetig wachsendes Portfolio Dienstleistungen zu EU-MDD-, MDR- und IVDR-Regulations (2022), die Unternehmen, die zum neuen Regelwerk wechseln, die entscheidende Unterstützung bieten.

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ZSX Logo

„Für jemanden, der noch nie einen 510(k)-Antrag gestellt hat, hat RAMS Smart Builder den Prozess bemerkenswert einfach gemacht. Unser Antragsverfahren umfasste über 900 Seiten. Ich mag mir gar nicht vorstellen, wie wir all diese Dokumente ohne Smart Builder hätten zusammenstellen sollen. Außerdem haben wir die FDA-Zulassungsprüfung beim ersten Versuch bestanden.“

Stephen Kita, Project Engineer | ZXS Medical, LLC

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„Jetzt, wo wir RAMS haben, besteht keine Gefahr mehr, dass wir die Fristen zur Erneuerung der Registrierung versäumen, was wiederum dazu beiträgt, dass wir Geld sparen und unnötige Arbeit und Probleme mit den Zulassungsbehörden vermeiden.“

Kristian Nielsen | Sr. Manager, Regulatory and Clinical Affairs
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Fordern Sie Informationen von unseren Experten an

Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren Produkten und Beratungs-Dienstleistungen. Um Sie mit dem passenden Ansprechpartner verbinden zu können, benötigen wir einige Informationen von Ihnen.

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