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graphic depicting a digital world

Regulatory Affairs Management Suite

RA/QA 활동을 개선, 간소화, 자동화하기 위한 디지털 제품 플랫폼

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새로운 멕시코 스마트 빌더는 지금 이용 가능합니다.

글로벌 가격 검색에 대한 새로운 기능, 멕시코의 3가지 동등성 경로(route) 스마트 빌더, IVDR 규제 필수 레포트에 대해 경험해보세요.

믿을 수 있는 경험

Emergo by UL 전문가들이 개발한 RAMS는 제품 분류(Product Classification) 및 7개의 스마트빌더를 포함한 EU MDD, MDR 및 IVDR 서비스의 증가하는 포트폴리오를 제공하며, 새로운 규제 제도로 전환하는 기업들에게 중요한 도움을 줍니다.

 

Icon of a company

17,000+

RAMS를 활용하는 기기 회사들

Icon of a computer

13,000+

추적된 규제 인증서

Icon of a checklist

100k+

Emergo와 함께 시장에 출시된 기기들

 

주목할 만한 특징

Flow Chart

제품 분류

기기 품목분류 및 검증으로 시장 진입의 첫 번째 단계를 간소화합니다.

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Gear in front of papers

스마트 빌더(Smart Builder)

빠르고 쉽게 MDD / MDR / IVDR 문서 및 FDA 510(k) 제출서류를 생성하십시오.

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Paper with graph

등록 추적

자동화된 등록 및 인증 추적을 통해 업무 단순화, 갱신 시기 누락 방지 및 시간을 절약시켜 줍니다.

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Ringing bell icon

규제 시계(Regulatory Watch)

규제 변경 사항 및 그 변경으로 인해 귀사의 등록에 미치는 영향에 대한 정보를 계속 받아보세요

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Monitor with graph

규제 정보(Regulatory Intelligence)

글로벌 지식 기반을 포함하는 절차 차트 및 FAQ와 함께 확장을 계획하세요

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Laptop with a lightbulb

그린라이트 구루(Greenlight Guru) eQMS

귀사의 QMS의 모든 기록이 정리되고, 중앙에 집중되며, 추적 가능한 연결된 고품질 에코시스템(ecosystem)에 대해 알려드립니다

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Winding path flow chart

규제 경로 (Regulatory Pathway)

국가, 제품 유형, 제품 등급별로 분류된 규제 인사이트를 통해 새로운 시장을 탐색하세요

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Globe with a magnifying glass

글로벌 가격 검색기

전세계 22 개 시장의 등록 및 서류 제출비용에 대하여 빠르게 예측할 수 있습니다.

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Business partners discussing business.

한 곳에서 이용 가능한 글로벌 대리인 서비스

대부분 국가의 의료기기 규정에서는 외국 제조 업체가 국가 내 대리인을 지정해야 한다고 명시합니다. 전 세계 사무소와 함께, Emergo는 미국, 유럽 및 기타 다른 국가에서 국가 내 대리 서비스를 제공해 드립니다.

등록, 계정 갱신 및 RAMS에서 찾아볼 수 있는 툴에 관한 답변을 확인하세요.

 

The regulatory compliance management solution trusted by medical device companies globally.

Prytime Medical Devices logo
"510(k) Builder enabled us to compose a 510(k) with clinical data within 10 days and we obtained first pass screening acceptance in 6 days."

Brian Young
SVP, Quality and Regulatory, Prytime Medical Devices, Inc.

ZSX logo
"Our submission was over 900 pages, but the RAMS 510(k) Builder made the process remarkably straightforward. Furthermore, we passed the FDA Acceptance Review on our first try."

Stephen Kita
Project Engineer, ZSX Medical, LLC

Fujifilm SonoSite logo
"Now that we have RAMS, we no longer worry about missing registration renewal deadlines, helping us save money and avoid unnecessary work and problems with regulatory authorities."

Kristian Nielsen
Sr. Manager, Regulatory and Clinical Affairs

 

"RAMS helps us avoid wasting time searching for registration details in notes or spreadsheets. With all the information in one place, we can easily prepare renewals without having to spend hours looking for the necessary details."

Paul Geuser
Document Control Manager

 

"With RAMS, our small team can now easily manage a large number of registrations and certificates with less effort, enabling us to focus our work on bringing new products to market."

Ludwig Herrmann
Quality Manager