새로운 멕시코 스마트 빌더는 지금 이용 가능합니다.
글로벌 가격 검색에 대한 새로운 기능, 멕시코의 3가지 동등성 경로(route) 스마트 빌더, IVDR 규제 필수 레포트에 대해 경험해보세요.
믿을 수 있는 경험
Emergo by UL 전문가들이 개발한 RAMS는 제품 분류(Product Classification) 및 7개의 스마트빌더를 포함한 EU MDD, MDR 및 IVDR 서비스의 증가하는 포트폴리오를 제공하며, 새로운 규제 제도로 전환하는 기업들에게 중요한 도움을 줍니다.
17,000+
RAMS를 활용하는 기기 회사들
13,000+
추적된 규제 인증서
100k+
Emergo와 함께 시장에 출시된 기기들
주목할 만한 특징
그린라이트 구루(Greenlight Guru) eQMS
귀사의 QMS의 모든 기록이 정리되고, 중앙에 집중되며, 추적 가능한 연결된 고품질 에코시스템(ecosystem)에 대해 알려드립니다
한 곳에서 이용 가능한 글로벌 대리인 서비스
대부분 국가의 의료기기 규정에서는 외국 제조 업체가 국가 내 대리인을 지정해야 한다고 명시합니다. 전 세계 사무소와 함께, Emergo는 미국, 유럽 및 기타 다른 국가에서 국가 내 대리 서비스를 제공해 드립니다.
The regulatory compliance management solution trusted by medical device companies globally.
"510(k) Builder enabled us to compose a 510(k) with clinical data within 10 days and we obtained first pass screening acceptance in 6 days."
Brian Young
SVP, Quality and Regulatory, Prytime Medical Devices, Inc.
"Our submission was over 900 pages, but the RAMS 510(k) Builder made the process remarkably straightforward. Furthermore, we passed the FDA Acceptance Review on our first try."
Stephen Kita
Project Engineer, ZSX Medical, LLC
"Now that we have RAMS, we no longer worry about missing registration renewal deadlines, helping us save money and avoid unnecessary work and problems with regulatory authorities."
Kristian Nielsen
Sr. Manager, Regulatory and Clinical Affairs
"RAMS helps us avoid wasting time searching for registration details in notes or spreadsheets. With all the information in one place, we can easily prepare renewals without having to spend hours looking for the necessary details."
Paul Geuser
Document Control Manager
"With RAMS, our small team can now easily manage a large number of registrations and certificates with less effort, enabling us to focus our work on bringing new products to market."
Ludwig Herrmann
Quality Manager
