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Medical Device Market Access Consulting

Markteintritt und Regulatory Affairs bei Medizintechnik

Emergo hilft Unternehmen für Medizinprodukte und IVDs bereits seit 1997 bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und bei Marktzugängen.

Kontaktieren Sie uns

Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs bei der Bewältigung schwieriger regulatorischer Fragen.

Unser Beratungsteam hat unsere Kunden bei Tausenden von Projekten für Medizinprodukte und IVDs unterstützt.

  • Wir unterstützen Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen bei der Registrierung ihrer Produkte in mehr als 20 Ländern, darunter Australien, Brasilien, Europa, Japan und die USA.
  • Über 150 Berater weltweit
  • Vielfältige Produkterfahrung und spezialisierte Schwerpunktbereiche zur Lösung Ihrer schwierigsten Herausforderungen

Unsere Dienstleistungen


Three coworkers collaborating together over coffee

RA/QA-Beratung

Nutzen Sie unser Expertenwissen, um komplexe regulatorische Herausforderungen zu lösen. Wir entwerfen Ihnen eine regulatorische und QMS-Strategie, mit der Sie Ihr Produkt in etablierte und aufstrebende internationale Märkte einführen können.

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Three surgeons stitching up a patient

Registrierung von Medizinprodukten

Wir setzen unsere jahrelange Erfahrung vor Ort ein, damit unsere Kunden ihre Medizinprodukte so schnell wie möglich auf den Markt bringen können und die Zulassung nicht zu lang dauert. Wir können alle Ihre Zulassungsanträge zusammenstellen, einreichen und verwalten.

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Three medical professionals meeting in a conference room

Inlandsvertretung

Tausende von Medizinprodukteherstellern haben Emergo zu ihrem unabhängigen Inlandsvertreter erkoren, um die Kontrolle über ihre Produktregistrierungen zu behalten.

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Three medical professionals having a discussion in the hospital hallway

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Wir bieten Ihnen regelkonforme-Lösungen für die Zeit nach der Markteinführung (PMS, Vigilanz) und übernehmen die Meldung von lokalen und weltweiten Vorkommnissen, beruhend auf einem Lebenszyklus-Ansatz, der die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts berücksichtigt.

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RAMS: Regulatory Management Affairs Suite

Wir stellen RAMS vor, die Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren), eine digitale Plattform für den globalen Marktzugang.

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung im Bereich der Regulierung haben wir eine digitale Plattform entwickelt, die es ermöglicht, Informationen über die Regulierung zu erhalten, zu recherchieren und mehr.

Finden Sie heraus, was RAMs für Sie tun können!

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Sie benötigen Hilfe zur europäischen MDR?

In unserem MDR Resource Center können Sie unser MDR-Team kennenlernen und kostenloses Informationsmaterial zur MDR erhalten.

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Fordern Sie Informationen von unseren Experten an

Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren Produkten und Beratungs-Dienstleistungen. Um Sie mit dem passenden Ansprechpartner verbinden zu können, benötigen wir einige Informationen von Ihnen.

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