EU 체외진단기기 규정 2017/746 (IVDR) 리소스 허브
2022년 5월 26일, 세계에서 두 번째로 큰 의료기기 시장인 유럽의 체외진단 의료기기 규정 2017/746(IVDR)이 발효되었습니다. 새로운 규정은 등급 분류 체계의 전면적인 개정으로 인해 기존에 자체 인증을 거쳤던 기기가 인증기관의 개입을 필요로 하게 되는 등, IVD 제조업체가 CE 마크를 획득하고 유럽 시장 접근권을 유지하는 방식에 커다란 변화를 일으킵니다. 당사의 IVDR 리소스 센터는 체외진단 의료기기 제조업체들이 유럽 인허가 전환 전략을 관리하고 실행할 수 있도록 다양한 정보와 도구를 제공합니다.
주요 IVDR 준수 요건 및 이슈
IVDR 전환을 위한 실행 가능한 로드맵을 만드는 것은 복잡한 일입니다. IVDR에는 새로운 개념이 도입되고, 그 준수 요건이 엄격해지며, 기존 유럽 체외진단의료기기 지침(IVDD)에 대비 임상 데이터 수집과 사용 편의성 엔지니어링(UE) 표준 등 새로운 항목이 추가되기 때문에, 제조업체는 다음과 같은 문제에 대응해야 합니다.
- 위험 기반 등급 분류(많은 유형의 IVD가 인증기관의 개입을 받게 됨)
- CE 마크 인증에 대한 제품 전체 수명 주기 접근법
- 엄격해진 시판 후 감시(PMS) 및 시판 후 성능 추적관찰(PMPF) 요건
- 인증기관 역량: 회사의 NB가 IVDR 지정을 획득할 계획이 있는지? 언제 획득할 예정인지?
- 유럽 공식 대리인(AR)의 역할 및 협정의 변화
- 제조업체, 기기 및 기타 경제 주체의 Eudamed 데이터베이스 제출 요건
IVDR 준비성 평가 체크리스트를 다운로드하고, 새로운 규정에 대한 규제 준수 준비도 평가와 다음 단계 대비에 대해 빠르게 대응하세요.
