本页将回答：
- 在巴西，医疗器械是如何分类的？
- 医疗器械分类如何影响对器械的注册要求？
- ANVISA是如何定义“器械系列”的？
获取ANVISA审批
医疗器械制造商必须符合巴西国家卫生监督局（ANVISA）制定的巴西医疗器械法规，才可以在巴西合法销售产品。
巴西的审批流程可能需要很长的时间，因此在启动ANVISA认证注册流程之前，最好先确认您的医疗器械的正确类别与组别。分类或分组到不恰当的产品系列、配方上的细微变动或者所声称的性能无法用临床数据证明，都可能严重影响注册合规审批流程及相应的成本。
确定您的ANVISA医疗器械类别与组别
在ANVISA合规流程中，判定您是否符合巴西医疗器械法规的第一步就是确定您的医疗器械的类别。在巴西，医疗器械根据风险等级分为四类（I-IV类）。
ANVISA的分类体系基于欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）附录VIII的分类规则。因此，欧盟和巴西的分类通常是一致的。例如欧盟的IIa/IIb类器械在巴西属于II/III器械。如果您有多款产品，那么您必须判定正确的产品系列分组，这将决定您需要向ANVISA递交的申请的数量。
巴西医疗器械注册途径
确定器械的分类和分组后，制造商必须遵循Notificação或Registro注册路径，具体取决于器械分类。I类和II类器械被视为低风险器械，因此可以采用Notificação注册路径，无需ANVISA审查。III类和IV类器械被ANVISA视为高风险器械，必须走Registro注册流程。下载我们的巴西合规流程图以进一步了解Notificação和Registro器械注册路径的步骤。
为什么选择Emergo by UL协助进行巴西医疗器械分类？
Emergo by UL担任数百家医疗器械和IVD器械公司的巴西代表。我们的巴西团队专业从事医疗器械注册，可以帮助您判定您的医疗器械的正确ANVISA分类。
- 我们将确认您的产品究竟属于医疗器械、美容产品、医药还是组合产品。
- 我们将判定是否有任何本地认证要求适用于您的医疗器械，比如ANATEL或INMETRO认证等。
- 我们将查看您的医疗器械的技术信息、预期用途以及相关声明，并在启动注册流程前确保正确分类与分组。
- 我们的巴西团队将在申请注册登记过程期间和之后根据需要代表您与ANVISA进行沟通。
我们对于巴西医疗器械市场的深入了解意味着我们可以针对您的医疗器械为您提供高效、具备成本效益的合规审批策略。
关于ANVISA的常见问题
产品系列的定义是什么？哪些产品可以使用同一份申请？
对于产品系列，巴西采用与其他主要市场类似的评判标准，即相同的预期用途、相同的适用症、相同的技术、相同的制造商等。尺寸、形状等方面的差异通常不影响产品系列的判定（虽然这些差异影响某些产品，如骨科植入物）。
我们的ANVISA认证注册证书有效期是多久？
ANVISA注册证书的有效期因器械类别而异。III类和IV类器械注册证书有效期为十年，而I类和II类器械注册证书不再有过期日期。
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