本页将回答：
- 哪些化妆品和美容产品需要符合欧盟MDR要求？
- 我的公司应当如何为满足MDR合规做好准备？
为欧盟MDR合规做好准备
医疗器械指令（MDD），即欧盟之前的医疗器械监管和CE认证框架，将大多数化妆品和美容产品排除在其适用范围之外。然而，欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745） 则 涵盖这些产品当中的许多类型。作为化妆品或美容产品制造商，既然该法规已在欧盟全面生效，您是否已为遵守MDR做好了准备？
需要满足欧盟MDR要求的化妆品和美容产品
MDR的附录XVI列出了以下需要遵守新法规的化妆品和美容产品：
- 身体轮廓改造固体植入物
- 抽脂器械
- 有色隐形眼镜
- 皮肤填充物
- 胶原蛋白植入物
- 激光/强脉冲光（IPL）脱毛器械
- 皮肤修复器械
- 纹身移除类器械
MDR合规意味着化妆品和美容产品制造商必须获得CE认证并维持该认证才能在欧洲销售其产品。
欧盟MDR合规对化妆品和美容产品制造商意味着什么
尽管时间紧迫且MDR合规需要付出大量努力，Emergo by UL的顾问们已做好准备，可以随时与您合作，根据您的产品类型和范围为您的公司确定最有效的过渡策略。我们可以帮助您确立适用的MDR相关流程，例如：
- 确定您的器械属于哪个风险等级；
- 针对CE认证与公告机构建立伙伴关系；
- 欧盟授权代表（针对在欧盟没有办事处的公司）；
- EN ISO 13485:2016质量管理体系实施；
- 确立风险管理流程；
- 确定适用于您的器械的通用规范；
- 编制CE认证技术文档文件；
- 上市后监测规划；
- 临床评估报告（CER）。
在评估您当前的运行情况之后，我们可以针对您可能存在的任何MDR不符合项生成一份综合报告，并提出最经济高效的方式，以让您的相关流程达到合规。
自1997年以来，我们已协助众多医疗器械制造商获得了欧盟CE认证。我们在法规和质量方面拥有丰富的专业知识，可以帮助您快速满足MDR要求。
联系我们以进一步了解欧盟医疗器械法规合规和CE认证。
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