주요 내용
- 어떤 화장품 및 미용기기가 유럽 MDR 요구사항의 영향을 받나요?
- MDR 규제 준수를 어떻게 준비해야 할까요?
EU MDR 준수 준비
의료기기 규정 및 CE 인증을 위한 유럽의 이전 체계인 의료기기 지침(MDD)은 대부분의 화장품 및 미용 제품을 범위에서 제외했습니다. 그러나 유럽 의료기기 규정 2017/745(MDR)는 이러한 제품 중 많은 유형을 포함합니다. 화장품이나 미용기기 제조업체로서 MDR 준수 준비가 완료되었나요?
MDR 요건의 영향을 받는 화장품 및 미용기기
MDR 부속서 XVI에서 신규 규정을 준수해야 하는 화장품 및 미용기기는 아래에서 확인할 수 있습니다.
- 고형 신체 윤곽 수정 이식물
- 지방 흡입술 장비
- 색상이 있는 콘택트렌즈
- 성형용 필러
- 콜라겐 이식물
- 레이저 / 집중 펄스 광선(IPL; intense pulsed light) 제모 장비
- 피부 재생 장비
- 문신 제거 장비
MDR 규제 준수는 화장품 및 미용 제품 제조업체가 유럽에서 제품을 판매하기 위해서 CE 마크를 취득하고 인증을 유지를 해야 함을 의미합니다.
화장품 및 미용기기 제조업체 EU MDR 규제 준수의 중요성
주어진 시간에는 한계가 있고 MDR 규제 준수는 많은 노력을 요하는 작업입니다. EMERGO의 컨설턴트는 제품 유형과 범위별로 가장 효과적이고 효율적인 전환 전략 수립을 지원합니다. 아래에 해당되는 경우 MDR 지원 도움을 받으실 수 있습니다.
- 의료기기 위험 등급 정의
- CE 인증을 위한 인증기관 파트너십 체결
- 유럽에 사무실이 없는 회사를 위한 유럽 공인 대리인 서비스
- EN ISO 13485:2016 품질 관리 시스템 구현
- 위험 관리 프로세스 수립
- 기기별 공통 기술 사양 확인
- CE 인증 기술 문서 파일 개발
- 시판 후 감시 계획
- 임상 평가 보고(CER).
현재 상황을 평가한 후, MDR 규제 준수 결함에 대한 종합적인 보고서를 만들고 프로세스를 준비할 수 있는 가장 비용 효율적인 방법을 제공합니다.
EMERGO는 1997년부터 의료기기 제조업체의 CE 마크 획득을 지원해 왔으며, MDR 요구 사항을 신속하게 파악하고 충족할 수 있는 규제 및 품질 전문 지식을 보유하고 있습니다.
유럽 의료기기 규정 준수 및 CE 인증에 대해 더 자세히 알아보시려면 지금 문의하세요.
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