SFDA-Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Wie sieht das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Saudi-Arabien aus?
• Wie werden Medizinprodukte und IVD in Saudi-Arabien klassifiziert?
• Benötigen wir eine Inlandsvertretung in Saudi-Arabien?

Alle in Saudi-Arabien verkauften und vertriebenen Medizinprodukte und IVD unterliegen der saudi-arabischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Saudi Food and Drug Authority, SFDA). Für die meisten Produkte muss vor der Markteinführung eine Zulassung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Medical Device Marketing Authorization, MDMA) eingeholt werden. Die Saudi Arabia SFDA prüft MDMA-Anträge äußerst genau. Daher sollten Sie Ihren Antrag sorgfältig vorbereiten, um eine zeitnahe Zulassung zu gewährleisten. Mit der Hilfe unserer Kollegen in Riad kann Emergo by UL Sie bei der Registrierung Ihres Medizinproduktes im Königreich Saudi-Arabien (KSA) voll und ganz unterstützen.

Welche Voraussetzungen müssen wir vor der Antragstellung für das Medizinprodukt erfüllen?

Für die Registrierung in Saudi-Arabien ist eine Zulassung in einem der folgenden Referenzmärkte erforderlich: Australien, Kanada, Europa, Japan oder USA. Die Klassifizierung Ihres Medizinproduktes oder IVDs in Ihrem Referenzmarkt bestimmt die Klassifizierung Ihres Medizinproduktes durch die SFDA.

Wenn Sie keine Niederlassung in Saudi-Arabien betreiben, müssen Sie außerdem einen bevollmächtigten Vertreter in Saudi-Arabien benennen. Ihr bevollmächtigter Vertreter muss eine Lizenz einholen, um als Ihr rechtlicher Vertreter in Saudi-Arabien fungieren zu können. Diese Lizenz ist jährlich zu verlängern. Ihr bevollmächtigter Vertreter in Saudi-Arabien ist auch für die Einreichung aller zur Antragstellung notwendigen Dokumente bei der SFDA zur Registrierung Ihres Produktes verantwortlich.

Antragstellung bei der SFDA

Alle Antragsunterlagen werden über das saudi-arabische MDMA-System eingereicht. SFDA-Anträge müssen in englischer Sprache verfasst sein und folgende Dokumente umfassen:

• Details über den Hersteller und den bevollmächtigten Vertreter in Saudi-Arabien
• Information zum Medizinprodukt, wie Zweckbestimmung und Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen, sowie alle Marketing-Unterlagen
• Dokumente zum Nachweis der Zulassung für das Inverkehrbringen in Ihrem Referenzmarkt (z. B. CE-Konformitätsbescheinigung, 510(k)-Schreiben)
• Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an ein QMS in Ihrem Referenzmarkt
• Bescheinigungen, dass das Produkt den vor Ort herrschenden Umweltbedingungen (wie extreme Hitze) standhalten kann, Konformitätserklärung hinsichtlich der saudi-arabischen Verordnungen und Bescheinigung der elektrischen Kompatibilität (bei aktiven Produkten)

Emergo by UL hilft Ihnen bei der Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

Emergo by UL ist eine international tätige Beratungsfirma, die ausschließlich mit Firmen für Medizinprodukte und IVD arbeitet. Unser erfahrenes Team ist gut gerüstet, um Sie bei allen Aspekten des SFDA-Zulassungsverfahrens zu unterstützen. Wir können Ihnen folgende Leistungen bieten:

• Bestimmung des für Sie besten Referenzmarktes für Ihren SFDA-Antrag
• Auftreten als Ihr bevollmächtigter Vertreter; Vorbereitung und Authentifizierung der dafür benötigten Lizenz
• Kommunikation mit der SFDA in Ihrem Namen als Ihr bevollmächtigter Vertreter
• Vorbereitung und Einreichung Ihres MDMA-Antrags (Zulassung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten)
• Vorbereitung und Einreichung von Verlängerungs- oder Übertragungsanträgen für Zulassungen und Bevollmächtigungslizenzen
• Unterstützung bei der Dokumentation für Einfuhrgenehmigungen

Mit Niederlassungen im Nahen Osten, Europa, Nordamerika und darüber hinaus kann Emergo by UL Sie bei der Einführung Ihrer Produkte in Saudi-Arabien und in Märkten auf der ganzen Welt unterstützen.

Weitere Informationen zu unseren Leistungen zur Zulassung von Medizinprodukten im Königreich Saudi-Arabien erhalten Sie gerne auf Anfrage.

Häufig gestellte Fragen zur Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

Wie lange dauert das SFDA-Prüfverfahren?
Die SFDA veranschlagt offiziell 35 Arbeitstage für die Prüfung von Anträgen; tatsächlich ist die Prüfdauer jedoch meist länger, insbesondere wenn zusätzliche Informationen angefordert werden.

Wann laufen SFDA-Zulassungen ab?
Zulassungen für selbstzertifizierte Produkte der Klasse I und allgemeine IVD sind drei Jahre gültig. Für Medizinprodukt-Zertifizierungen aller anderen Klassen sind die Zulassungen entweder für die Restlaufzeit der Zulassung im Referenzland gültig, sofern auf diesen ein genaues Ablaufdatum angegeben ist, oder drei Jahre lang, wenn die SFDA die Marktzulassung im Referenzland als unbegrenzt erachtet.

Was ist der Golfrat (GCC)?
Der GCC (Kooperationsrat der Arabischen Staaten des Golfes, vormals auch als Golf-Kooperationsrat bekannt) ist eine politische und wirtschaftliche Union, die sechs arabische Staaten am Persischen Golf umfasst: Saudi-Arabien, die Vereinigten Arabischen Emirate, Bahrain, Oman, Kuwait, Katar und Jemen. Der GCC entwickelte eine Einkaufsgemeinschaft, die alle Mitgliedsstaaten abdeckt und beträchtliche Chancen für ausländische Hersteller bietet. Unsere Kollegen in Riad beraten und vertreten Sie bei Fragen zu Ausschreibungsverfahren.

Ist eine MDMA-Zulassung für alle Medizinprodukte erforderlich?
Hersteller nicht steriler Medizinprodukte der Klasse I ohne Messfunktion können ihr Medizinprodukt über ihren Importeur oder Händler im nationalen Register für Medizinprodukte (MDNR) eintragen lassen. Für die Eintragung im MDNR sind unter anderem allgemeine Angaben zu Produkt und Hersteller erforderlich, QMS-Nachweis, Zulassung im Referenzland, Gebrauchsanweisung und Marketing-Materialien.