このページでは以下の質問にお答えしています
- サウジアラビアの医療機器登録プロセスはどのようなものですか？
- サウジアラビアの医療機器・体外診断用医療機器のクラス分類はどのようなものですか？
- サウジアラビアでは現地代理人が必要ですか？
サウジアラビアで市販される医療機器・体外診断用医療機器を規制しているのは、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）です。ほぼすべての医療機器は、市販前にSFDAの医療機器市販承認（MDMA）を取得しなければなりません。SFDAは、MDMA申請を詳細にわたってレビューします。機器事業者は、スケジュールを考慮し、申請文書を慎重に準備する必要があります。Emergo by ULは、リヤドオフィスに在籍するスタッフと協力し、サウジアラビアにおける医療機器登録のすべてをサポートします。
申請前の準備
サウジアラビアで医療機器機器登録をするためには、オーストラリア、カナダ、欧州、日本、米国のいずれかの市場（リファレンス市場）ですでに承認を得ていることが必須条件です。通常、リファレンス市場における医療機器・体外診断用医療機器のクラス分類で、SFDAのクラス分類が決定します。
また、オフィスや法人登録をサウジアラビア国内に持たない事業者は、KSA Authorized Representativeを指名する必要があります。代理人は、サウジアラビア国内で合法的に代理人業務を行うために、代理人ライセンスを取得していなければならず、これは毎年更新が必要です。機器登録のためのすべての申請書は、KSA Authorized RepresentativeがSFDAに提出します。
SFDAへの申請提出
申請書類はすべて、サウジアラビアMDMAシステムを使って提出します。SFDAへの申請書類はすべて英語で作成し、以下の文書を含めます。
- 製造業者とKSA Authorized Representativeの詳細情報
- 医療機器情報（使用目的、ラベリングおよび取扱説明書、あらゆるマーケティング資料等）
- リファレンス市場における承認を証明する文書（CEマーキング認証、510(k)承認書等）
- リファレンス市場におけるQMS（品質マネジメントシステム）規制遵守を証明するもの
- 医療機器がサウジアラビアの環境特性（例：高温）に耐えうることの証明、サウジアラビア規制への適合宣言、電気的適合性の証明（能動機器の場合）
サウジアラビア医療機器承認はEmergo by ULにご相談ください
Emergo by ULは、医療機器・体外診断医療機器事業者のサポートを専門とする国際コンサルティング企業です。経験豊富なチームが、専門知識を駆使してSFDA登録プロセスのすべての面でサポートを提供します。Emergo by ULでは以下を含む幅広いサービスを提供しています。
- 機器のSFDA登録用リファレンス市場として最適な市場を特定します。
- KSA Authorized Representativeを請け負います。代理人ライセンスの取得を準備し、ライセンスを取得します。
- KSA Authorized Representativeとして、事業者に代わってSFDAとの連絡を行います。
- 医療機器市販承認（MDMA）申請を準備し提出します。
- 代理人ライセンスの準備や認定申請を行います。また、ライセンスの更新や移転を行います。
- 認定文書の国外からの取り寄せをサポートします。
中東、欧州、北米をはじめ世界中にオフィスを構えるEmergo by ULが、サウジアラビアでの上市、そして世界各国の市場参入をお手伝いします。
サウジアラビアの医療機器登録、承認についての詳しい情報は、お問い合わせください。
サウジアラビア医療機器登録・承認に関するよくある質問
SFDAの審査にはどのくらいの時間がかかりますか？
SFDAは、申請書の審査期間として35営業日を設定しています。しかし、実際はそれより長くかかることが多く、特に追加情報が必要な場合には長期化します。
SFDA承認は何年間有効ですか？
クラスIの自己宣言機器および一般体外診断用医療機器の承認は3年間有効です。その他のクラスの医療機器は、リファレンス市場の承認期限が存在する場合はその期限まで、SFDAがリファレンス市場の承認期限が存在しないと考える場合は3年間有効です。
GCC（湾岸協力会議）とは何ですか？
GCC（湾岸協力会議）は、湾岸協力理事会または湾岸アラブ諸国協力会議とも呼ばれる、ペルシャ湾岸の6つのアラブ諸国（サウジアラビア、アラブ首長国連邦、バーレーン、オマーン、クウェート、イエメン）が参加する、政治・経済同盟です。GCCにはすべての加盟国に適用される共同調達プログラムがあり、外国の製造業者に対して事業機会を提供しています。Emergo by ULのリヤドオフィスでは、入札プロセスのあらゆる面で、コンサルティングや代理人サービスを提供しています。
すべての医療機器にMDMA承認が必要ですか？
クラスIの非滅菌／非計測機器の製造業者は、輸入業者や販売代理店を通してMDNRに機器を登録することができます。MDNR登録に必要なのは、製品と製造業者の基本情報、QMS（品質マネジメントシステム）規格適合証明、リファレンス市場の承認、取扱説明書、ラベリング、マーケティング資料、その他です。
