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March 6, 2022

HFEプロセスと規制要求事項

安全な医療テクノロジーの開発には、ヒューマンファクタエンジニアリング（HFE）の適用が不可欠です。医療機器、コンビネーション製品、体外診断用医療機器、医療機器プログラム（SaMD）など、どの機器であっても、患者やヘルスケア従事者のニーズを満たす最終設計にするために、HFEが重要な役割を果たします。

医療分野では、以前からユーザビリティの重視や使用に関するリスクの軽減は事業者の責務です。米国食品医薬品局（FDA）、英国の医薬品医療製品規制庁（MHRA）、欧州医薬品庁（EMA）、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）では、要求事項として、機器製造業者が製品開発の全段階においてHFEを徹底的に取り入れることを定めています。

具体的には、HFEプロセスは、使用エラー（ミス）のリスクを最小限にすることで医療機器の安全性、有効性、使い勝手を向上させることを目的としています。実際に医療機器製造業者で実施できる効果的なHFEとユーザビリティプロセスとは何でしょうか？主なものは以下のとおりです。

リサーチは、製造業者が製品のユーザーや使用環境を知るのに役立ちます。ユーザーリサーチの結果は、ユーザーのニーズやユーザーインターフェースの要求事項を定め、優先順位を決めるのに使うことができます。
分析は、ユーザータスクと使用に関するリスクに焦点を当て、ユーザーと製品のインタラクションの際に発生する可能性のある使用エラーを特定するのが目的です。
設計は、ハードウエア、ソフトウエア、ラベリング、トレーニングなどのすべてのユーザーインターフェースのコンセプト作成、仕様の決定、導入に関わります。
評価・試験では形成的評価（形成的ユーザビリティ試験）を行います。ここで製造業者は新製品の「試運転」をし、サンプルを完成させ、ユーザーインターフェースの改善機会を特定します。
バリデーションは極めて重要なユーザビリティ試験です。テスト中に製造業者は代表的なユーザーと製品とのインタラクションが安全で効果的にできていることを確認します。
HFEの最終ステップが申請です。HFEのすべての文書を最終報告書としてまとめます。製造業者が開発の全行程を通してどのようにHFEを適用してきたかを説得力のあるストーリーで説明します。

HFEの効果的適用の障害

日頃からHFEアクティビティを主導している方は、上記ステップはよくご存じのことでしょう。とは言え、最新の規制要求事項や業界のベストプラクティスに沿ってHFEアクティビティを実施するようプロジェクトチームを率いていくには、大きな課題にぶつかることがあります。例えば、社内エキスパートのキャパシティ以上のHFEサポートを求められることがあります。また、HFEエキスパートが経営陣に対し、HFEの価値を納得させなければならないこともあります。

つまり、HFEアクティビティを実施するために十分なリソースを割り当ててもらうために、まずHFEのメリットを「伝道」しなければならないということです。