香港における医療機器・体外診断用医療機器は、Medical Device Division (MDD) により規制されています。現在、中リスク、高リスクの機器はHong Kong Medical Devices Administrative Control System (MDACS) に基づく任意の登録プロセスのみが利用可能です。低リスク機器はMDDへの登録対象外です。香港では現在機器登録は任意ですが、民間、政府系問わず医療機関はMDD登録番号のある機器を優先する傾向にあります。機器登録は、今後義務化される可能性もあります。
MDD医療機器承認プロセス
香港のMDD承認プロセスを機器クラス分類別に示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、機器登録までの主なステップの概要を記載します。
ステップ1
MDDのクラス分類ルールに沿って機器のクラスを特定します。
ステップ2
Local Responsible Person (LRP)を指名します。責任者は、機器登録を管理し、機器事業者に代わってMDDとの連絡を行います。
ステップ3
MDACS申請とMDDへの提出書類を準備します。
ステップ4
LRPがMDDに申請を提出します。この時点で、機器登録の費用は発生しません。
ステップ5
MDDが申請を審査します。追加情報を求められる場合があります。
ステップ6
承認されるとMDDが機器の登録番号を発行します。
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上記は、チャートで解説しているステップを要約し、主な登録ルートを記載したものです。プロセスの詳細を解説したチャートや香港に関するマーケットレポートは、RAMSの無料アカウントに登録してご利用ください。RAMSアカウントを作成すると、最初のチャートを無料で入手していただけます。
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