医療機器・体外診断用医療機器製造業者は、メキシコ保健省の機関であるCOFEPRIS (連邦衛生リスク管理委員会) に製品を登録しなければなりません。登録免除対象の機器を除き、市販前の製造販売承認を取得する必要があります。
メキシコCOFEPRIS医療機器承認プロセス
メキシコのCOFEPRIS承認プロセスを機器クラス分類別に示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、機器登録までの主なステップの概要を記載します。
ステップ1
メキシコ保健省のクラス分類ルールに沿って機器クラスを特定します。
ステップ2
Mexico Registration Holderを指名します。 Registration Holderは、機器登録を管理し、事業者に代わってCOFEPRISとの連絡を行います。
ステップ3
一部の低リスク機器の場合を除き、すべての機器製造業者は、登録申請の中で、品質システムの監査を受けている証明を提出しなければなりません。有効な認証がない場合、製造業者はメキシコのGMPに基づくCOFEPRISのGood Manufacturing Practices (GMP)認証を申請できます。
ステップ4
登録申請書を準備します。COFEPRISへの登録申請ルートによって必要な書類が異なります。
ステップ5
申請費用を支払います。COFEPRISが申請を審査します。追加の情報が求められる場合があります。
ステップ6
審査を通過すると、COFEPRISが機器の登録認証証書を発行します。
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上記は、チャートで解説しているステップを要約し、主な登録ルートを記載したものです。プロセスの詳細を解説したチャートやメキシコに関するマーケットレポートは、RAMSの無料アカウントに登録してご利用ください。RAMSアカウントを作成すると、最初のチャートを無料でダウンロードいただけます。
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