医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商需要在COFEPRIS注册他们的产品，COFEPRIS是墨西哥卫生部（Secretaría de Salud）的一个机构。器械在上市前需要上市前审批，豁免的器械除外。
墨西哥COFEPRIS医疗器械注册审批流程详解
此流程图阐明了墨西哥每个器械分类的COFEPRIS审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。
第1步
根据墨西哥卫生部的分类规则判定您的器械的分类。
第2步
任命一名墨西哥注册持有人管理您的器械注册，并代表您与COFEPRIS互动。
第3步
作为注册申请的一部分，所有器械制造商（除了某些低风险器械）都必须出示经过审核的质量体系的证据。如果没有可接受的认证证书，制造商可以根据墨西哥的生产质量管理规范（GMP）标准向COFEPRIS请求GMP认证。
第4步
根据适用的注册路径的要求准备注册文档和申请表，以递交给COFEPRIS。
第5步
支付申请费用。COFEPRIS将审核申请，并可能要求补充信息。
第6步
通过审查后，COFEPRIS将为您的器械签发注册证书。
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以上简要概述了流程图所列出的步骤，并且只介绍了墨西哥市场的主要注册路径。 创建一个免费的法规事务管理平台（RAMS）账户后，您可以获得详细流程图和市场报告。您的第一张流程图将可以免费下载。
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