このウェビナーの内容は汎用目的に限定され、法的なアドバイス、またはその他の専門家によるアドバイスを伝えることを意図したものではありません。
体外診断用医薬品 (IVD) の国内規制要件入門セミナー
本ウェビナーは、これから体外診断用医薬品の製造や販売に携わっていく組織のご担当者様に向けて、体外診断用医薬品の規制要件について、最新情報とともに分かりやすく解説する講座です。
ウェビナー実施日
2023年11月1日
講師
寺田 孝太郎, lead consultant, Quality & Regulatory Affairs, Emergo by UL
医薬品医療機器等法および関連する省令・通知の要求事項をもとに、体外診断用医薬品の製造や販売を行う上で注意すべき点をご説明します。
また、体外診断用医薬品の規制要件は、医療機器の規制要件とは少し異なる部分があります。この差異についても簡単にご説明します。
内容
- 体外診断用医薬品の法規制の枠組み
- 関連する規制当局
- 体外診断用医薬品の定義、クラス分類、JMDN
- 申請ルート
- 必要なライセンス
講師
寺田 孝太郎, lead consultant, Quality & Regulatory Affairs, Emergo by UL
IVD製品の設計開発、薬事を含む15年以上の業界経験を有しております。Emergo by ULにおいては、日本での製品上市を目的とした製造販売承認申請やPMDA対面助言の支援を行っています。また、欧州IVDR対応を目的とした、メーカー様向けのトレーニングや規制調査等にも携わっております。
X
弊社専門スタッフにお問合せください
弊社の製品およびサービスにご関心をお寄せいただき、ありがとうございます。担当者からご連絡できるよう、お客様の情報をお知らせください。
Please wait…