日本における体外診断用医薬品 (IVD) 登録

このページでは以下の質問にお答えしています。

• 日本のIVDクラス分類制度はどのようなものですか？
• IVDに対する規制要求事項は、日本国内の製造業者と外国製造業者ではどう違いますか？
• 日本でのIVDの登録手順はどのようなもののですか？

複雑な規制プロセスと言葉の壁などがあるため、IVD製造業者にとって、日本は最も参入が難しい市場のひとつです。しかし、これらの難関に挑む事業者にとって、収益性の高い日本の医療機器市場は大きな可能性を秘めています。

日本のIVDクラス分類

他の主要な市場とは異なり、日本ではIVDは体外診断用医療機器ではなく、体外診断用医薬品を指します。例えば、血糖自己測定に使う機器は、日本以外の市場では体外診断用医療機器と分類されますが、日本では血糖測定器は医療機器として、試験紙は体外診断用医薬品として別々に分類されます。従って、機器登録は、製品が医療機器または体外診断用医薬品のどちらに分類されるのかを決定することから始まります。

IVDはクラスにより登録ルートが決まります：クラスI IVD (製造販売届出)、クラスII IVD (製造販売認証)、一部のクラスIIと、クラスIII (製造販売承認)。

一般的名称 (JMDN) コード

JMDNコードは、厚生労働省が告示により定められます。該当するJMDNが決定すると、登録ルート、クラス分類／定義、適用される認証／基準が自動的に決まります。

この情報は日本語だけで提供されています。このため、正しいJMDNコードを見つけるには、JMDNのニュアンスに精通したネイティブレベルの日本語能力を持った人のサポートが必要です。Emergo by ULの現地コンサルタントが適切なJMDNコードの決定をサポートします。

日本のIVD登録の要求事項

体外診断用医薬品事業者が日本で製品を市販するには、医薬品医療機器等法を遵守しなくてはなりません。規制関連文書は英語で発行されていることが稀であるため、外国製造業者が医薬品医療機器等法に遵守することは容易ではありません。

製品登録及び製造販売の要件の1つとして、医療機器製造販売業者及び製造業者は以下を行わなければなりません。

• 品質マネジメントシステムに関する厚生労働省令第169号を遵守する。
• 製造販売業者 (MAH)、選任製造販売業者 (DMAH) などの現地代理人を指名する。
• 設計開発及び製造を行う施設を登録する。このほかにも様々な要件があります。

日本で体外診断用医薬品を販売するための登録手続き

クラス分類とJMDNコードに基づき、正しい製品登録ルートを特定します。これにより、製品の登録と試験の要求事項が決定します。登録には3つの種類があります。

• 製造販売承認クラスIII (および一部のクラスI、II) の体外診断用医薬品を登録および製造販売するには、製造販売承認申請をPMDAに提出し、最終的には厚生労働省から承認を取得します。新技術を使用している体外診断用医薬品で、既知の標準や承認前例がない場合にも、この承認申請ルートが適用されます。
• 製造販売認証ほどんどのクラスII体外診断用医薬品を登録および製造販売するには、製造販売認証申請を登録認証機関 (RCB) に提出し、RCBからの認証を取得します。RCBは第三者調査機関には、欧州のノーティファイドボディでRCBに認定されている機関もあります。
• 製造販売届クラスI体外診断用医薬品を登録および販売するには、MAHはPMDAに製造販売届を提出することのみが求められ、当局による技術審査はありません。

Emergo by ULが、体外診断用医薬品の適切な登録ルートの特定をサポートします。

日本での体外診断用医薬品の登録については、Emergo by ULにご相談ください。登録ルートを問わずサポートいたします

Emergo by ULの経験豊富な現地コンサルタントが、体外診断用医薬品事業者の日本における製品登録プロセスをあらゆる段階でサポートします。

• 体外診断用医薬品クラス分類：適用されるクラス、JMDNコードを特定します。
• 申請書類準備：届出、認証、承認に必要なすべての文書を準備します。外国製造業者登録もサポートします。
• QMSコンサルティング：Emergo by ULの品質コンサルタントは厚生労働省令第169号やISO 13485:2016のエキスパートです。日本のQMS要求事項を満たし、PMDA、RCBからの基準適合証の取得をお手伝いします。
• 臨床コンサルティング：臨床性能試験のプロトコルの有効性を確認する必要がある場合、事業者のPMDAとの対面助言をサポートします。

日本での体外診断用医薬品登録は、日本のコンプライアンスプロセスに精通し、PMDAとの連絡も事業者に代わって行える専門家に任せるのが一番です。全世界の多数の事業者を支援してきたEmergo by ULが、日本での製品登録をサポートします。

日本の体外診断用医薬品承認の詳細については、お問い合わせください

Emergo by ULは戦略パートナーであるGreenlight Guruを通じてeQMSサポートも提供しています。医療機器業界に特化して開発されたeQMSシステムをご活用ください。事業者のプロセス、人、データをつなげるソフトウエアソリューションを体験していただくためのデモを実施しています。ぜひお問い合わせください。

日本での登録に関するよくある質問

日本で体外診断用医薬品を登録するのにどのくらいの時間がかかりますか？
クラス分類によって異なります。一般クラスI体外診断用医薬品は製造販売届の提出により即登録が完了しますが、それ以上のクラスでは、審査に6か月～1年間かかる可能性があります。詳細はEmergo by ULにお問い合わせください。

日本国外で行った臨床試験やテストのデータを申請に使うことはできますか？
PMDAは通常、日本の規制要求事項に適合する調査であれば、日本国外で実施された臨床試験結果を受け付けます。ただし、新しい体外診断用医薬品では臨床データが求められる場合があります。Emergo by ULは、国外臨床性能試験のデータが認められるかを確認するための、事業者とPMDAとの申請前相談をサポートします。日本国内での追加の臨床性能試験が求められる場合は、臨床性能試験書類のレビュー等も支援します。