中国の医療機器・体外診断用医療機器のNMPA承認プロセス

中国規制プロセスチャートで、中国における医療機器の製品登録、NMPA承認プロセスの概要をご確認下さい。

医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が製品を中国市場で販売するには、国家薬品監督管理局 (NMPA) の承認が必要です。

中国NMPA医療機器承認プロセス

中国のNMPA承認プロセスを機器クラス分類別に示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、機器登録までの主なステップの概要を記載します。

ステップ1
NMPAのクラス分類カタログに従って機器クラスを特定します。NMPAの基準により臨床評価ルートが決定します。

ステップ2
代理人としてChina Agentを指名します。China Agentは、機器登録を管理し、事業者に代わってNMPAとの連絡を行います。

ステップ3
母国での承認に関する書類を提出します。外国政府宛て証明書 (CFG) や自由販売証明書 (CFS) がこれにあたります。

ステップ4
製品技術要求 (PTR)文書を準備します。適用される中国の標準に沿って必要な機器試験を実施します。

ステップ5
申請に必要な登録/通知文書を準備してNMPAに提出します。

ステップ6
申請費用を支払います。NMPAが申請を審査します。追加情報が求められる場合があります。高リスク機器の場合、NMPAは製造業者の品質マネジメントシステム (QMS) がNMPAのGood Manufacturing Practices (GMP) の規制要求事項を満たしているかを調査する権利を有しますが、通常はこの調査は実施されません。

ステップ7
承認されると、NMPAがファイル番号または登録認証書を発行します。