医療機器会社の台湾代理

このページでは以下の質問にお答えしています。

• 外国製造業者は、台湾での国内代理人が必要ですか？
• 台湾代理人の要件は何ですか？
• 台湾代理人として機器ディストリビュータを選択できますか？

台湾食品医薬品局（TFDA）は、台湾に事務所を持たない医療機器およびIVD製造業者に、台湾 代理人と呼ばれる国内規制代理人を任命することを要求しています。

台湾代理人の資格、役割、および責任

台湾代理人は、台湾で設立され、医薬品販売ライセンスにより認証された法人を持っていなければなりません。 御社の代理人 は：

• 御社に代わってすべての登録書類をTFDAに提出します
• 品質システム文書（QSD）承認書（クラスIIおよびIIIの機器、および場合によりクラスIに必要とされる）の取得を支援します
• 御社とTFDAとの間の規制連絡役としての役割を果たします
• 必要に応じて、機器に対する重大な有害事象の（SAE）報告を監視します
• QSDライセンスと機器登録の維持を支援します

御社の製品がTFDAによって承認されると、台湾代理人は御社の医療機器登録を保持します。これは台湾で医療機器製品ライセンスとして知られています。 また、台湾代理人は輸入が可能となるよう、各ディストリビュータのためにTFDAに輸入許可要求を提出する責任を担います。 このため、ディストリビュータではなく台湾代理人として機能する独立した規制代理人を選択することをお勧めします。 

独立した規制代理人の利点に関する記事をご覧ください。

規制代理人を務める独立した台湾代理人としてEmergoを選択してください

台北にある当社オフィスから、Emergoは御社のTFDA医療機器登録とQSD承認を完全にサポートするためのリソースと専門知識を持ち、独立した台湾の代理人として行動します。 弊社のサービス例：

• 御社の台湾代理人として、私たちは御社に代わってTFDAと通信しながら、登録に必要なすべての文書を調整して提出します。
• QSD承認書が必要なQSDルートなど、QSD申請プロセス、および準拠するべき品質システムの更新に関するガイダンスを提供します。
• 必要に応じて、SAE（Serious Adverse Event）の報告または機器の回収を支援します。
• TFDAの登録更新プロセス（5年ごと）および必要に応じてQSDの更新プロセス（3年ごと）を支援します。
• 私たちは規制遵守に焦点を当てているため、御社の機器に影響を与える可能性のある台湾の潜在的な変化について最新情報を保っています。
• 当社の経験豊かなコンサルタントが、最新のTFDA医療機器規制について最新の情報を入手し、スムーズで効率的な登録プロセスを確実にお届けできるようにします。

台湾代理人サービスの詳細については、お問い合わせください。

よくある質問

台湾代理人をラベルに記載する必要がありますか？

はい、台湾代理人の情報は登録番号とともに中国語のラベルに記載されている必要があります。 ディストリビュータもまた、通常ステッカーで彼らの情報を追加します。  台湾代理人の名前と住所は、ラベルと包装に記載されている必要があります（中国語）。

ISO 13485 は必要ですか？

米国以外の製造業者にとって、ISO 13485：2003は、クラスI（部分リスト）、クラスIIおよびIIIの機器、およびハイリスクまたは新機器に対するQSDレター申請の必須要素です。 過去3年以内に検査が実施されている限り、米国企業はFDAが発行した施設検査報告書を提出することもできます。

登録証明書を移管できますか？

はい、台湾代理人の責任は元の代理人の協力が得られれば移管することができます。要求は両方の代理人によって提出されなければならないからです。 さらに、登録レターはQSD承認レターと同時に移管することができます。