面向医疗器械公司的台湾TFDA认证注册代理人服务| Emergo by UL

本页将回答：

• 外国制造商在台湾需要当地代表吗？
• 针对台湾TFDA认证注册代理人的要求是什么？
• 我们可以选择医疗器械经销商作为我们的台湾代理人吗？

根据台湾食品药物管理局（TFDA）的要求，在台湾没有办事处的医疗器械和IVD制造商必须任命一名当地监管代表，即台湾代理人。

台湾代理人资格条件、角色和职责

您的台湾代理人必须拥有在台湾成立的法人实体，并持有营业执照和医疗器械经营许可证。您的代理人将：

• 代表您向台湾TFDA递交所有认证注册文件
• 协助获取质量体系文件（QSD）证书（针对II类和III类以及部分I类医疗器械有此要求）
• 作为您和TFDA之间的监管联络人
• 如有需要，监管您的医疗器械的严重不良事件（SAE）报告
• 协助维护您的QSD证书和医疗器械注册

一旦您的产品获得TFDA认证审批，您的台湾代理人将持有您的医疗器械注册证书，这个证书在台湾被称为注册许可证。您的台湾代理人还需负责为每个经销商向TFDA提交进口许可申请。基于这个原因，我们建议选择独立的合规代表来担任您的台湾代理人，而不是选择经销商。

请阅读我们关于独立合规代表的好处的文章。

选择Emergo by UL作为您的独立台湾合规代表

Emergo by UL在台北设有办事处，拥有丰富的资源和专业经验，可以担任您的独立台湾代理人，全力支持您的TFDA医疗器械认证注册和QSD证书申请与维护。以下是我们可以为您提供的帮助：

• 作为您的台湾代理人，我们将协调和提交注册所需的所有文件，同时代表您与TFDA沟通。
• 我们将提供关于QSD申请流程的指导意见，包括各种QSD路径以及如何升级您的质量体系以遵守台湾法规。
• 如有需要，我们可以协助严重不良事件（SAE）报告或器械召回。
• 如有需要，我们可以协助TFDA注册更新换证（每隔5年）和QSD更新换证（每隔3年）。
• 我们专注于法规合规，因此我们跟踪可能影响您的医疗器械的法规变化。
• 我们经验丰富的顾问跟踪TFDA医疗器械法规的最新变化，以确保您的注册过程高效顺畅。

请联系我们以进一步了解我们的台湾代理人服务。

常见问题

标签需要注明我的台湾代理人吗？
需要，台湾代理人的名称和地址必须和注册号一起出现在标签上。经销商通常也会通过贴纸添加他们的信息。

是否需要ISO 13485认证？
从技术上讲，不需要。然而，对于美国和日本以外的制造商，在申请QSD证书时，TFDA的现场审核是ISO 13485证书的唯一替代选项。美国公司可以提交美国食品药品监督管理局颁发的外国政府证书（CFG）。日本制造商可以提交日本药品和医疗器械管理局或注册认证机构（如适用）出具的日本质量管理体系审核报告和认证。

注册证书可以转移吗？
可以，只要原来的代理人配合，您可以将你的注册转移到另一个台湾代理人，但必须由两个代理人联合提出申请。此外，注册许可证可以与QSD证书一起转移。