以色列医疗器械注册与审批

想要获得以色列这一中东地区最大的医疗器械市场的入市许可，您需要向隶属于以色列卫生部的医疗器械监管部门——医疗器械局对您的医疗器械进行注册登记，进行AMAR认证。

以色列的医疗器械注册基于以下参考市场获得的审批：澳大利亚、加拿大、欧盟或美国。虽然日本不是其法律正式认可的国家，但已在日本获得批准的器械也可能被AMAR接受。已在这些市场获得医疗器械审批的制造商可以利用这些注册来达到以色列的大多数医疗器械监管审批要求。

在以色列注册医疗器械所需的文件

以色列卫生部医疗器械管理局（AMAR）要求提供下列文件来证明已获得参考国家的审批，例如：

• FDA 510(k)或上市前审批通知函
• 欧盟公告机构出具的带有CE标志证书
• 外国政府证书（CFG）或自由销售证书（CFS）

此外，ISO 13485证书或其他认可的生产质量管理规范证书也是需要的。

您还必须任命一名以色列的当地代表，以代表您与AMAR互动并管理您的申请流程。

获得以色列医疗器械审批需要满足的其他要求

某些电子医疗器械还需要以色列标准局（SII）的验证和认证，以证明制造商的产品质量和安全声明。想要获得SII认证证书，您可能需要将一份器械样品，连同相关支持性文件资料（例如现有的测试报告等）一起递交给SII以供评估。

为了让以色列的医院和医疗保健提供商能够订购您的产品，将您的医疗器械纳入到以色列四大主要疾病基金（健康保险机构）也是必要的步骤。作为列示流程的一部分，疾病基金可能会要求您提供一份器械样品，并且可能会要求在以色列进行产品测试。

通过我们设在以色列的办事处，Emergo by UL可以协助您判定适用于您的医疗器械注册登记相关要求，以及获取以色列卫生部医疗器械局的审批手续。

请联系我们以了解关于以色列医疗器械审批手续的更多信息。