澳大利亚医疗器械警戒报告

本页将回答：

• 澳大利亚的医疗器械警戒报告流程是怎样的？
• 什么被TGA视为医疗器械不良事件？
• 澳大利亚申报人在澳大利亚医疗器械警戒报告过程中扮演什么角色？

医疗器械警戒报告的重要性

医疗用品法令（1989年）和医疗用品（医疗器械）法规（2002年）明确指出，医疗器械制造商及其申报人必须依法向澳大利亚药品管理局（TGA）报告不良事件和召回。

澳大利亚医疗器械监管指南（ARGMD）和医疗用品统一召回程序（URPTG）向制造商们提供了关于专业术语、时间表以及澳大利亚的其他警戒报告要求的宝贵信息。

如果您是外国制造商，您的澳大利亚申报人是您和TGA之间的合规联络人，负责协助正确报告不良事件和召回。未能准确报告警戒信息的公司可能面临严厉的经济处罚或刑事判决。如果需要警戒报告，合规专业人员必须主动联系他们的申报人。

不良事件报告

不良事件是指涉及死亡、严重伤害或严重恶化的事件，包括危及生命的疾病或伤害、永久性的身体功能障碍、永久性的身体结构损害，或需要进行医疗或手术干预，以防止出现永久性的身体功能障碍或永久性的身体结构损害的情况。这包括“未遂不良事件”，即如果再次发生，可能导致死亡或严重伤害。澳大利亚申报人必须使用医疗器械事件报告（MDIR）系统向TGA报告在澳大利亚发生的不良事件。

召回和非召回行动

如果您正在考虑从澳大利亚市场召回产品以进行纠正或移除，您还必须通知您的申报人。必须注意的是，即使是非召回行动，您在采取行动之前也要通知TGA。您的澳大利亚申报人将向澳大利亚召回协调员提交召回信息和召回书，然后由澳大利亚召回协调员批准该行动。

以下是您在澳大利亚报告召回/非召回行动时应当遵循的基本步骤：

• 如果需要召回或非召回行动，通知您的澳大利亚申报人。您的申报人将代表您向TGA递交所需的信息，包括健康危害评估、分销清单和致客户信。
• TGA批准之后，您可以继续行动，包括通知客户等。
• 分别在两周后和六周后完成TGA要求的召回跟进报告，并在三个月后完成总结报告（如果归类为召回行动）。
• 添加所有报告到ISO 13485或其他质量体系档案中。

为什么选择Emergo by UL来协助您处理澳大利亚警戒报告？

Emergo by UL担任400多家医疗器械和体外诊断器械公司的澳大利亚申报人。我们的团队经常助力制造商在澳大利亚处理不良事件报告和召回。

• 如果我们担任您的澳大利亚申报人，我们可以代表您向TGA及其澳大利亚召回协调员提交不良事件报告和召回信息。
• 我们对澳大利亚医疗器械市场的深入了解可以协助确认您的警戒程序是否符合最新要求。  
• 我们经验丰富的顾问可以助力判定哪些事件应当报告，并协助按照时限要求递交事件报告。
• 我们可以协助规划您的召回策略和进行客户沟通，以应对TGA对响应协调的高期望。
• 我们拥有协助上百家制造商处理上市后监测、澳大利亚医疗用品登记册注册登记以及提供其他合规咨询服务的丰富经验。

请联系我们，以进一步了解我们可以如何协助您处理在澳大利亚的医疗器械警戒报告事宜。