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Surgeon looking at a health monitor Surgeon looking at a health monitor
  • Software

Vereinfachen Sie Ihre regulatorische Dokumentation mit Smart Builder

Erstellen Sie Ihre Dokumentation schneller, und minimieren Sie Fehler, die die regulatorischen Zulassungen verzögern.

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Erfahren Sie mehr zu RAMS Smart Buildern

Smart Builder führen Sie durch die regulatorische Dokumentation für die brasilianische Registro Route, Mexiko-Äquivalenzverfahren, US FDA 510(k) und die europäische MDD, MDR und IVDR. Sparen Sie Zeit und minimieren Sie Fehler.

Konform mit europäischer MDD, MDR, IVDR und MEDDEV 2.7/1

  • Smart Builder bieten einen übersichtlichen Rahmen für die Anfertigung MDD- und MDR-konformer technischer Dokumentation für Medizinprodukte, um einen reibungslosen Übergang zwischen den beiden Regelwerken zu ermöglichen.
  • Verschaffen Sie sich einen Vorsprung bei der Vorbereitung auf die IVDR-Compliance mit entsprechenden Smart Builders für technische Dokumentationsdateien, Leistungsbewertungspläne und Leistungsbewertungsberichte.
  • Erstellen Sie ein dynamisches Dokument für Ihre technische Dokumentation und fügen Sie zwecks nahtloser Aktualisierungen Verweise auf Ihr QMS-System für Anhangsdokumente ein.
  • Kopieren und importieren Sie Funktionen für die Synchronisation zwischen Projekten, um den Übergang von der MDD zur MDR zu erleichtern.
  • Benutzern, die die MDD- und MDR-Smart Builder für ihre technische Dokumentation im Paket erwerben, winken zusätzliche Einsparungen.
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Mit intuitiven Tools zur Formularauffüllung von Beginn an alles richtig machen

Mother holding her baby while sitting next to a breast pump

Mit diesem unkomplizierten System zur Erstellung und Pflege Ihres Zulassungsdossiers vermeiden Sie Fehler und Inkonsistenzen, die Ihren Marktzugang verzögern oder gefährden können.

Icon of a monitor displaying a checked form

Gehen Sie jeden Abschnitt durch und lassen Sie sich erklären, was jedes Feld enthalten sollte. Anhand der Fortschrittsleiste sehen Sie auf einen Blick, wie weit Sie schon gekommen sind.

Closeup of a medical device in a hospital

Wichtige Textkomponenten wie Produktname und Indikationen für die Verwendung können als Schlüsselwörter festgehalten und auf das gesamte Dokument übertragen werden, um vollständige Konsistenz zu gewährleisten.

 

Teilen Sie Notizen und Einblicke über die Kommentarfunktion

Icon of two people collaborating on documents

Mit RAMS Smart Builder können Sie ganz leicht die Bearbeitung koordinieren und den Fortschritt mit Teammitgliedern teilen. Verfolgen Sie Ihren Fortschritt, berichten Sie Rechtschreibfehler und notieren Sie, was noch erledigt werden muss.

Two people collaborating on their laptops

Kommentare ermöglichen es Ihnen, die Arbeitsabläufe Ihres Projekts an die Dynamik Ihres Teams anzupassen. Erfassen Sie alle benötigten Informationen an einer zentralen Stelle, an der alle Beteiligten sie sehen können!

Icon of a tag

Mit Smart Builder können Sie außerdem einzelne Mitarbeiter in Ihren Kommentaren ‘taggen‘ und sie per E-Mail über Änderungen oder Aufgabenzuweisungen benachrichtigen.

 

Erstellen Sie ein Dokument, das Sie sofort versenden können

Person laying out papers on a table

RAMS Smart Builder stellt Ihre Formulare zu einem professionellen Dokument zusammen, das den geltenden Vorschriften entspricht – jeglicher weiterer Formatierungsbedarf entfällt.

PDF export icon

Exportieren Sie eine PDF-Datei Ihrer fertigen Einreichungsunterlagen, die bereit zur Versendung ist – einfach und ohne Aufwand!

 

 

Get worldwide market support

Icon of a document with a Brazilian flag on it

Access growing Latin American markets

  • Material und Ausrüstung für die brasilianische Registro Route enthalten.
  • Unterstützt Eingaben in englischer Sprache bei der Anfertigung der Dokumentation auf Portugiesisch.
  • Generiert eine Vorlage für eine schriftliche Vollmacht.
  • Mexico Equivalency Routes (Vergleich mit einem bereits zugelassenen, equivalenten Medizinprodukt) verfügbar für die US-Behörde FDA, Health Canada und das japanische MHLW (Ministy of Health, Labour and Welfare).
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A business meeting between 3 people

Weltweite Vertretung über eine einzige Kontaktstelle

In den meisten Ländern müssen ausländische Hersteller für die Registrierung ihrer Medizinprodukte einen lokalen Vertreter benennen. Mit Zweigstellen rund um die Welt kann Emergo als Ihr Inlandsvertreter in den USA, Europa und darüber hinaus für Sie tätig

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Hier erhalten Sie Antworten auf Fragen zur Registrierung, zur Erneuerung von Konten und zu den Tools, die Sie in RAMS finden.

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