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스마트 빌더(Smart Builder)와 함께 규제 문서 작성을 간소화하세요

더 빠르게 문서를 작성하고 규제 승인을 늦추는 오류를 최소화합니다.

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RAMS 스마트 빌더(Smart Builder)에 대해 알아보기

스마트 빌더는 브라질 등록 경로, 멕시코의 동등성 경로, FDA 510(k), 유럽의 MDD, MDR 및 IVDR 기술문서 파일에 대하여 안내해드립니다. 시간을 절약하고, 규제 승인을 지연시키는 오류를 최소화 시켜줍니다.

직관적인 양식 작성 도구로 한번 사용해보십시오

  • 등록 문서를 작성하고 관리하기 위한 이 두통 없는 시스템은 시장 진입을 늦추거나 위태롭게 하는 오류와 불일치를 피할 수 있도록 도와드립니다.
  • 각 필드에 들어가야 하는 내용에 대한 지침을 참고하여 모든 섹션을 진행합니다. 진행 표시줄은 한눈에 진행 상태를 요약합니다.
  • 제품명 및 사용 설명서와 같은 원문의 주요 구성 요소는 키워드로 기록할 수 있으며 문서 전체에서 완벽한 일관성을 유지하도록 적용됩니다.

의견 시스템(comment system)을 통한 메모 및 인사이트 공유하십시오

  • RAMS 스마트 빌더(Smart Builder)는 팀원들과 함께 편집을 조정하고 진행 상황을 공유하는 것을 쉽게 합니다. 진행 상황을 추적하고, 오타를 잡아내고, 미해결 요구에 주목하십시오.
  • 의견 작성을 통해 팀의 역학에 맞게 프로젝트 워크플로우를 조정할 수 있습니다. 적임자가 모두 볼 수 있는 한 곳에서 필요한 정보를 확인하세요!
  • 스마트 빌더(Smart Builder)는 또한 의견란에서 동료 직원을 개별적으로 태그하여 변경 사항이나 할당된 업무에 대해 이메일로 알릴 수 있습니다.

즉시 전송할 수 있는 문서 생성

  • RAMS 스마트 빌더(Smart Builder)는 해당하는 규제 요구 사항에 따라 양식을 전문적인 문서로 정리합니다. 서식에 추가로 시간을 할애할 필요가 없습니다.
  • 전송 준비가 완료된 제출 문서를 손쉽게 PDF로 내보내기 해 보세요!

한 곳에서 이용 가능한 글로벌 대리인 서비스

대부분 국가의 의료기기 규정에서는 외국 제조 업체가 국가 내 대리인을 지정해야 한다고 명시합니다. 전 세계 사무소와 함께, Emergo는 미국, 유럽 및 기타 다른 국가에서 국가 내 대리 서비스를 제공해 드립니다.

자세히 보기

EU MDD, MDR, IVDR, 및 MEDDEV 2.7/1 준수

  • 스마트 빌더(Smart Builder)는 MDD 및 MDR을 준수하는 의료기기 기술 문서를 작성할 수 있는 명확한 구조를 제공하며, 두 규제 체계 사이에서 원활하게 전환할 수 있는 잠재력이 있습니다.
  • 전용 Technical Documentation File(기술문서 파일) 스마트 빌더를 통해 IVDR 규정준수를 준비하는 방법에 대해 알아보십시오.
  • 기술 문서에 대한 실시간 문서를 생성하고 원활한 업데이트를 위해 부록 문서에 대해 QMS 시스템에 참조를 삽입합니다.
  • MDD에서 MDR로의 전환이 더욱 용이하도록 프로젝트 간 동기화가 가능한 복사 및 가져오기 기능이 있습니다.
  • 기술 문서에 대해 MDD 및 MDR 스마트 빌더(Smart Builder)를 번들(bundle)로 선택하는 사용자는 추가로 비용을 절감할 수 있습니다.

스마트빌더는 성장하는 라틴 아메리카 시장에 접근할 수 있도록 도와드립니다

  • 재료 및 장비의 브라질 등록 경로.
  • 포르투갈어로 문서 작성을 위해 영어 입력을 지원합니다.
  • 등록업무를 위한 탬플릿을 생성합니다.
  • 미국 FDA, Health 캐나다, 일본 MHLW 등록된 제품은 멕시코 동등성 경로로 진행 가능합니다.

등록, 계정 갱신 및 RAMS에서 찾아볼 수 있는 툴에 관한 답변을 확인하세요.

 

사용자는 어떻게 생각할까요?

Prytime Medical Devices logo
“510(k) 빌더를 통해 10일 안에 임상 데이터로 510(k) 신청서를 작성하고 6일 안에 첫 번째 심사 허가(first pass screening acceptance)를 통과할 수 있었습니다.”

Brian Young
SVP, Quality and Regulatory, Prytime Medical Devices, Inc.

ZSX logo
"전에 한번도 510(k)을 진행해본 적이 없는 사람으로서, RAMS 스마트 빌더(Smart Builder)는 놀라울 정도로 절차를 간단하게 해 주었습니다. 당사의 신청서는 900페이지 이상이었으며 스마트 빌더(Smart Builder)가 없었다면 그 모든 문서를 취합할 수 없었을 것입니다."

Stephen Kita
Project Engineer, ZSX Medical, LLC

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당사의 제품 및 서비스에 대한 관심에 감사드립니다. 적절한 담당자를 연결해드릴 수 있도록 정보를 입력해 주시면 감사하겠습니다.

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