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Surgeon looking at a health monitor Surgeon looking at a health monitor
  • 소프트웨어

스마트 빌더(Smart Builder)와 함께 규제 문서 작성을 간소화하세요

더 빠르게 문서를 작성하고 규제 승인을 늦추는 오류를 최소화합니다.

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RAMS 스마트 빌더(Smart Builder)에 대해 알아보기

스마트 빌더는 브라질 등록 경로, 멕시코의 동등성 경로, FDA 510(k), 유럽의 MDD, MDR 및 IVDR 기술문서 파일에 대하여 안내해드립니다. 시간을 절약하고, 규제 승인을 지연시키는 오류를 최소화 시켜줍니다.

EU MDD, MDR, IVDR, 및 MEDDEV 2.7/1 준수

  • 스마트 빌더(Smart Builder)는 MDD 및 MDR을 준수하는 의료기기 기술 문서를 작성할 수 있는 명확한 구조를 제공하며, 두 규제 체계 사이에서 원활하게 전환할 수 있는 잠재력이 있습니다.
  • 전용 Technical Documentation File(기술문서 파일) 스마트 빌더를 통해 IVDR 규정준수를 준비하는 방법에 대해 알아보십시오.
  • 기술 문서에 대한 실시간 문서를 생성하고 원활한 업데이트를 위해 부록 문서에 대해 QMS 시스템에 참조를 삽입합니다.
  • MDD에서 MDR로의 전환이 더욱 용이하도록 프로젝트 간 동기화가 가능한 복사 및 가져오기 기능이 있습니다.
  • 기술 문서에 대해 MDD 및 MDR 스마트 빌더(Smart Builder)를 번들(bundle)로 선택하는 사용자는 추가로 비용을 절감할 수 있습니다.
당사 연락처

 

직관적인 양식 작성 도구로 한번 사용해보십시오

Mother holding her baby while sitting next to a breast pump

등록 문서를 작성하고 관리하기 위한 이 두통 없는 시스템은 시장 진입을 늦추거나 위태롭게 하는 오류와 불일치를 피할 수 있도록 도와드립니다.

Icon of a monitor displaying a checked form

각 필드에 들어가야 하는 내용에 대한 지침을 참고하여 모든 섹션을 진행합니다. 진행 표시줄은 한눈에 진행 상태를 요약합니다.

Closeup of a medical device in a hospital

제품명 및 사용 설명서와 같은 원문의 주요 구성 요소는 키워드로 기록할 수 있으며 문서 전체에서 완벽한 일관성을 유지하도록 적용됩니다.

 

의견 시스템(comment system)을 통한 메모 및 인사이트 공유하십시오

Icon of two people collaborating on documents

RAMS 스마트 빌더(Smart Builder)는 팀원들과 함께 편집을 조정하고 진행 상황을 공유하는 것을 쉽게 합니다. 진행 상황을 추적하고, 오타를 잡아내고, 미해결 요구에 주목하십시오.

Two people collaborating on their laptops

의견 작성을 통해 팀의 역학에 맞게 프로젝트 워크플로우를 조정할 수 있습니다. 적임자가 모두 볼 수 있는 한 곳에서 필요한 정보를 확인하세요!

Icon of a tag

스마트 빌더(Smart Builder)는 또한 의견란에서 동료 직원을 개별적으로 태그하여 변경 사항이나 할당된 업무에 대해 이메일로 알릴 수 있습니다.

 

즉시 전송할 수 있는 문서 생성

Person laying out papers on a table

RAMS 스마트 빌더(Smart Builder)는 해당하는 규제 요구 사항에 따라 양식을 전문적인 문서로 정리합니다. 서식에 추가로 시간을 할애할 필요가 없습니다.

PDF export icon

전송 준비가 완료된 제출 문서를 손쉽게 PDF로 내보내기 해 보세요!

 

 

Get worldwide market support

Icon of a document with a Brazilian flag on it

스마트빌더는 성장하는 라틴 아메리카 시장에 접근할 수 있도록 도와드립니다

  • 재료 및 장비의 브라질 등록 경로.
  • 포르투갈어로 문서 작성을 위해 영어 입력을 지원합니다.
  • 등록업무를 위한 탬플릿을 생성합니다.
  • 미국 FDA, Health 캐나다, 일본 MHLW 등록된 제품은 멕시코 동등성 경로로 진행 가능합니다.
당사 연락처
A business meeting between 3 people

한 곳에서 이용 가능한 글로벌 대리인 서비스

대부분 국가의 의료기기 규정에서는 외국 제조 업체가 국가 내 대리인을 지정해야 한다고 명시합니다. 전 세계 사무소와 함께, Emergo는 미국, 유럽 및 기타 다른 국가에서 국가 내 대리 서비스를 제공해 드립니다.

자세히 알아보기

 

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