欧州医療機器規則（MDR）
MDRに沿った技術文書と臨床評価報告書／計画を作成します。
欧州医療機器指令（MDD）
MDDからMDRへの移行に際し、プロジェクト間で変わらない要求事項の内容をコピー＆インポートします。
体外診断用医療機器規制（IVDR）
IVDR（2017/746）に沿った技術文書と性能評価報告書／計画を作成します。
ミスの防止
ロジックベースの質問により自動でデータを生成し、作業を合理化するとともに、認証の遅れにつながるミスを防止します。
フレキシブルな文書化ツール
随時更新ができる技術文書を作成し、品質マネジメントシステムへの参照を挿入します。
上市までの時間を短縮
既存リソースを活用し、時間とコストを節約してEU市場への参入をスピーディーに実現します。
RAMSをご活用ください
Emergo by ULのエキスパートが開発したRAMSは、欧州MDD、MDR、IVDR関連のサービスをさらに拡充し、機器事業者の新規則への適合に欠かせない支援を提供しています。
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「510(k)の申請は初めてでしたが、RAMS Smart Builderを使用したところ、プロセスが大変わかりやすかったです。900ページにもわたる申請書でしたが、Smart Builderがなければすべてをまとめることはとてもできませんでした。さらに、初回の提出でFDAの審査を得ることができました。」
ZXS Medical, LLC | プロジェクトエンジニア Stephen Kita
「RAMSを導入し、登録更新時期を見逃す心配がなくなりました。経費を節約できるだけでなく、不要な作業や規制当局との間の問題を抱えることはもうありません。」
Prytime Medical | 規制・臨床業務シニアマネージャー Kristian Nielsen
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