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EU MDRおよびIVDRのステップバイステップ規制ガイド

Emergo by ULの強力なツールは、RA / QA文書を効率化し、製品をより迅速に市場投入し、新しいMDRへの移行を簡素化します。

お問い合わせ

Medical Device Regulation (MDR) image

欧州医療機器規則(MDR)

MDRに沿った技術文書と臨床評価報告書/計画を作成します。

Medical Device Directive (MDD) image

欧州医療機器指令(MDD)

MDDからMDRへの移行に際し、プロジェクト間で変わらない要求事項の内容をコピー&インポートします。

In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) image

体外診断用医療機器規制(IVDR)

IVDR(2017/746)に沿った技術文書と性能評価報告書/計画を作成します。

Eliminate Errors image

ミスの防止

ロジックベースの質問により自動でデータを生成し、作業を合理化するとともに、認証の遅れにつながるミスを防止します。

Flexible Documentation Tools image

フレキシブルな文書化ツール

随時更新ができる技術文書を作成し、品質マネジメントシステムへの参照を挿入します。

Get on Market Faster image

上市までの時間を短縮

既存リソースを活用し、時間とコストを節約してEU市場への参入をスピーディーに実現します。

RAMSをご活用ください

Emergo by ULのエキスパートが開発したRAMSは、欧州MDD、MDR、IVDR関連のサービスをさらに拡充し、機器事業者の新規則への適合に欠かせない支援を提供しています。

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「510(k)の申請は初めてでしたが、RAMS Smart Builderを使用したところ、プロセスが大変わかりやすかったです。900ページにもわたる申請書でしたが、Smart Builderがなければすべてをまとめることはとてもできませんでした。さらに、初回の提出でFDAの審査を得ることができました。」

ZXS Medical, LLC | プロジェクトエンジニア Stephen Kita

Prytime Logo

「RAMSを導入し、登録更新時期を見逃す心配がなくなりました。経費を節約できるだけでなく、不要な作業や規制当局との間の問題を抱えることはもうありません。」

Prytime Medical | 規制・臨床業務シニアマネージャー Kristian Nielsen
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Emergo by ULのエキスパートにご相談ください

お問い合わせありがとうございます。以下にご記入をお願いします。内容に応じて担当者が対応いたします。

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