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エマーゴは、ヘルスケア業界の規制や遵守に関する問題を解決します。

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弊社はさまざまなタイプの製品について専門知識を備えております。コンビネーション製品等のクラス分類が困難な機器もサポートしております。
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製品ライフサイクルのすべての段階において、総合的なサービスを提供致します。

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RAMS®

薬事法規制対応のオールインワンソリューション

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Optimal Product Usability Suite (OPUS™ ) ― Emergo by ULの最新ヒューマンファクタツールでは、トレーニング、ツール、資料を利用いただけます。

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当社のソフトウェアツールは、医療機器コンプライアンスのためのデジタル規制モニタリングおよび人間工学ツールを提供します。

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弊社は、6大陸20箇所以上の拠点にてグローバルコンサルティングを提供し、

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635 results
People consulting in a meeting room.
  • Regulatory Update
2025年7月22日

MHRA releases consultation outcome on future medical device legislation

We discuss the UK MHRA’s proposed amendments to the Medical Devices Regulations 2002 (MDR 2002).
Medical Device Market Access Consulting
  • Regulatory Update
2025年7月21日

COFEPRIS Updates Equivalency Agreement with Reliance Applicability Details

COFEPRIS published an update on expanded equivalency options, this time focusing on reliance applicability details.
graphic checklist
  • Regulatory Update
2025年7月17日

GPAI with Systemic Risks: Additional Safeguards

In this article, we focus on the additional safeguards that apply to GPAI models with systemic risks.
Elderly person measuring their blood pressure
  • Regulatory Update
2025年7月15日

Mexico’s COFEPRIS Updates Low-risk and Deregulated Medical Devices List

Mexican regulators have updated the list of low-risk medical devices. Have requirements for your products changed?
Blood pressure monitors and drug test kits on display
  • Regulatory Update
2025年7月14日

A Shift in the Compliance Landscape: The EU GPAI Code of Practice is Here

New AI-driven healthcare devices placed on the European market must comply with the General-Purpose AI Code of Practice...
London Bridge at dusk
  • Regulatory Update
2025年7月10日

UK MHRA Publishes Common Specification Requirements for IVD Devices

Keep up with IVD regulations in the UK. See our analysis of the outcome of the UK medical device regulator’s...
Reading IFUs
  • Insights
2025年7月7日

5 Methods for Evaluating Your Instructions for Use: Benefits and Drawbacks

We provide five methods to evaluate instructions for use.
Two people in a dark office reviewing data on a computer
  • Regulatory Update
2025年7月7日

FDA Releases Final Guidance on Medical Device Cybersecurity

We explain the requirements of recent FDA cybersecurity guidance.
Secure data management to meet HIPAA, PHI, and requirements of Covered Entities or Business Associates.
  • Insights
2025年7月3日

Is it Too Bold to Refer to this as the Quarter of Data Accessibility?: Second Quarter 2025 Developments

Follow our coverage of medical device regulatory news with this examination of developments from the second quarter of...
Medical device sketch page
  • Regulatory Update
2025年7月2日

European Packaging Waste Legislation Repeals the Directive and Applies in Mid-2026

European medical device Regulation (EU) 2025/40 governing packaging waste was published in January 2025, and most of the...
Unique Device Identifier (UDI) label
  • Regulatory Update
2025年6月27日

Current State of UDI in Brazil: Review of RDC 591/2021 and RDC 884/2024

Brazil’s medical device regulator, ANVISA, enacted RDC 591/2021, which legislated the Unique Device Identifier (UDI)...
AI and MI enabled medical devices
  • Regulatory Update
2025年6月24日

Decoding MDCG 2025-6: Interplay Between the MDR/IVDR and AIA

The European Commission has released three new pieces of guidance on medical device software.
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