EU IVDR Readiness Assessment Checklist
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欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）へ対応する準備はできていますか？
IVDRでは、体外診断用医療機器（IVD）のCEマーキングの要求事項が大幅に変更されました。欧州市場へのアクセスを持続するために、機器製造業者は新規則遵守のための進捗をしっかりと管理し、遵守できていない事項を明確にする必要があります。
Emergo by ULのEU IVDR 準備チェックリストは、新規則の遵守にあたり、すでに完了しているステップと、新たに要求事項を満たすための作業が必要な分野を明確にします。チェックリストを使って、以下を判断することができます。
- 既存製品のクラス分類はIVDRで変更になるのか？
- 現在の品質マネジメントシステムは、IVDRの要求事項を満たしているか？
- 現在適合しているEU指令（IVDD）とこれから適合が必要な欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）のギャップ分析は必要か？
- 既存の技術文書はIVDRの要求事項を満たしているか？
チェックリストを活用して、CEマーキングの認証に必要なIVDRへの要求事項を確認ください。
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