医療機器の欧州市販後臨床フォローアップ（PMCF）調査

このページでは以下の質問にお答えしています

• 市販後臨床フォローアップ（PMCF）調査とは何ですか？　どのようなときに行わなければならないのですか？
• PMCFと臨床試験との違いは何ですか？
• 欧州医療機器規則（MDR）では、PMCFの要求事項がどのように変わりますか？

医学的、科学的根拠に基づく正当な理由がある場合を除き、医療機器製造業者は、PMCF（市販後臨床フォローアップ）調査を行い、欧州で販売している製品に関して追加情報を収集しなくてはなりません。製造業者が欧州医療機器規則（MDR 2017/745）の遵守を維持するためには、市販後調査（PMS）計画の中にPMCF戦略を記載する必要があります。

現在、新しい要求事項には、多くの事業者が困惑し、混乱しています。Emergo by ULのコンサルティングチームが、医療機器のPMCF計画の立案をお手伝いします。

欧州で販売している医療機器にPMCFが必要な場合

PMCF調査は、CEマーキング認証取得機器の残存リスクの可能性を調査し、また、機器の長期的臨床性能に関して、データを収集して確証を得るためのものです。

PMCF調査が必要となる場合の例は以下のとおりです（これ以外の場合でも調査が必要となることがあります）。

• 機器のCEマーキング認証において新たに承認された適応や使用目的の安全性／臨床性能を確認する場合。
• 機器やラベリングに大きな変更が加えられ、ノーティファイドボディがCEマーキング認証取得前の調査にが必要ないことに同意した場合。
• 機器のクラス分類のリスクが上がった場合。
• 市販後調査活動で、安全性、臨床性能、もしくは有効性に疑問が生じた場合。
• CEマーキング認証取得前の安全性や臨床性能調査に不十分な箇所があった場合。
• 長期安全性や性能、または類似機器ですでに確認されているリスクに対する対応が必要な場合。
• ノーティファイドボディや規制当局が要求した場合。

PMCF調査が必要かどうかの検証は、Emergo by ULにお任せください。ノーティファイドボディとの話し合いが必要になる場合にもサポートを提供します。

医療機器のPMCF要求事項を評価

MDRではPMCFがより重視され、PMCF関連規則の遵守を証明する手続きも変更されています。以前の欧州医療機器指令（MDD）では受け入れられていたデータが、医療機器規則（MDR）では不十分とされる場合があります。米国、欧州に拠点を置くEmergo by ULのコンサルティングチームは、PMCF調査や臨床データ分析のエキスパートです。Emergo by ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• PMCF計画と必要な文書の作成支援
• 市販後臨床フォローアップ調査の目的を明確に定義
• ノーティファイドボディと事前に相談し、事業者の調査計画が承認される内容であるかどうかを確認
• 調査の設計とプロトコルの作成
• 費用対効果が最大限となるような方法で、調査承認取得に必要となる書類を提出

PMCF調査要求事項ついての詳しい情報やサービスはお問い合わせください。

機器のCEマーキング認証事前調査を完了していない場合でも、PMCF調査を行うことができますか？

原則としては可能です。PMCF調査が必須となる場合もあります。詳細を慎重に検討したうえで調査を実施するかどうかを決定することをお勧めいたします。

すべての製品でPMCF調査を実施する必要はありますか？　PMS（市販後調査）は実施しなければなりませんか？

最初の質問の答えは「いいえ」です。PMCF調査の必要性については、慎重な評価、検討が必要です。2つめの質問の答えは「必ず実施しなければならない」です。上記ご質問の違いについての詳細はお問い合わせください。