EU MDR Readiness Assessment Checklist
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欧州医療機器規則（MDR）への対応準備はできていますか？
医療機器のCEマーキング認証の要求事項は、MDRで大きく変更されました。新規則を遵守して欧州市場での販売を継続するために、どこまで準備が完了しているのか、今後対応すべき内容は何かを知ることが重要です。
Emergo by ULのMDR準備チェックリストで、新規則を遵守にあたり、すでに完了しているステップと、新たに対応が発生する作業分野を確認することができます。チェックリストには以下の内容が含まれています。
- 現在販売している医療機器のクラス分類はMDRで変わるか。
- 現在の品質マネジメントシステムは、MDRの要求事項を満たしているか。
- 欧州医療機器指令（MDD）を遵守している医療機器が、MDRを遵守しているかどうかのギャップ分析は必要か。
- 既存の技術文書はMDR要求事項を満たしているか。
チェックリストを活用して、CEマーキングの認証取得のために必要なMDR対応をご確認下さい。
EU MDR準備チェックリストにアクセスする前に、以下にご記入をお願いします。
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