欧州MDR　PMS(市販後調査)とPSUR(定期的安全性最新報告)要求事項

医療機器の市販後調査（PMS）については、欧州医療機器指令（93/42/EEC）でも述べられていました。EN ISO 13485:2016の品質マネジメントシステム（QMS）でも要求事項の1つとなっています。しかし、PIP社のインプラントをはじめとするさまざまな問題を受け、PMS活動及び、ノーティファイドボディ（NB）や管轄当局（CA）の監督権限が見直されました。

その結果、2021年5月26日に完全適用された欧州医療機器規則（MDR）では、新たなPMS要求事項や、NBやCAに対する補足的な報告が、機器のリスククラスや種類に応じて定められています。このホワイトペーパーでは、新しく適用されたMDRでのPMS要求事項と、グローバルQMS導入に伴うリスクを解説しています。このホワイトペーパーには以下の内容を含みます。

• PMS計画、PMS報告（PMSR）、定期的安全性最新報告（PSUR）などの主なPMS文書の目的
• PMSのインプットとアウトプット、QMS記録への影響
• PMSRとPSURの要求事項概要
• その他

ホワイトペーパー（9ページ）をダウンロードして、欧州MDRでのPMS要求事項の変更点をご確認ください。

著者紹介：
Alexandre Pétiardは、Emergo by ULの規制・品質のシニアコンサルタントです。医療機器規制に関して10年以上の経験があり、設計管理支援、技術文書準備、臨床評価報告書、リスクマネジメント文書、510(k)申請、品質システムの導入と監査、市販後監視およびビジランスなどの専門知識を有しています。これまで、Covidien、Integra LifeSciences、Alcisでも規制関連業務を担当してきました。