医療機器　欧州CEマーク認証戦略

このページでは以下の質問にお答えしています

• EUのCEマークとは何ですか？　何を意味するマークですか？
• 医療機器のCEマーク認証プロセスはどのようなものですか？
• 欧州の規制コンプライアンスを維持する責任は誰にありますか？

医療機器のCEマーキングとは

欧州連合（EU）内で医療機器を販売するには、製品にCEマークを表示しなければなりません。CEマークは、医療機器が、その機器に適用されるEU規則を遵守していることを示すもので、これを表示することでEU加盟国内での販売が可能となります。法定製造業者が、自社製品が規制を遵守していること、CEマークを表示することに責任を負います。製品の一部またはすべての製造を外注している場合であっても同様です。体外診断用医療機器（IVD）の製造業者に対しても、欧州CEマーキングに関して同様の要求事項が定められています。

欧州全域をカバーする複数のオフィスを構えるEmergo by ULの薬事コンサルタントが、CEマーキング認証取得をサポートし、EU市場で医療機器製品の販売を開始するお手伝いをいたします。

医療機器のCEマーキング認証取得

CEマークは品質マークではありません。欧州医療機器規則（MDR 2017/745）が製品のタイプごとに定める一定の性能、品質、安全性、有効性を満たしていることを証明するマークです。医療機器のCEマーキング認証プロセスを解説したチャートをご参照ください。基本的なプロセスは、以下のとおりです。

1. 製品が、MDRの医療機器の定義に当てはまるかどうかを確認します。
2. 機器のクラス分類を確認します（チャートをご参照ください）。
3. 品質マネジメントシステム（QMS）を構築します（該当する場合）。要求事項への適合を証明するために、一般的にISO 13485が使われます。
4. 技術文書（Technical File／Design Dossier）を準備します。
5. MEDDEV 2.7/1 Rev. 4およびMDRに沿って臨床評価報告書（CER）を準備します。
6. 欧州に事業所がない場合、欧州代理人（EC REP）を指名します。
7. QMSと技術文書をノーティファイドボディに提出して審査を受けます。ただし、機器が非滅菌及び計測機能のないクラスI製品の場合、ノーティファイドボディによる審査は必要ありません。
8. ノーティファイドボディから、CEマーキングとISO 13485の認証を取得します。
9. 機器がMDRに適合していることを宣言する、適合宣言書（DoC）を準備します。

EU医療機器規則のコンプライアンスに関するその他の情報については、Emergo by ULのMDRホワイトペーパーをダウンロードしてご参照ください。

医療機器のEU CEマーキング認証取得はEmergo by ULにご相談ください

Emergo by ULは、欧州では英国、ドイツ、フランス、オランダにオフィスを構え、医療機器事業者向けのサービスを提供しています。これまで、欧州市場向けの医療機器のCEマーキング認証を数100件支援してきました。Emergo by ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• 製品クラス分類のサポート
• 適用される規格・基準と試験要求事項の確認
• 技術文書（Technical File／Design Dossier）の編集やレビュー
• 既存マーケティング資料、ラベリング、ユーザーマニュアル等の情報のコンプライアンスや一貫性のレビュー
• 必須要求事項へのコンプライアンス検証
• 事業者より提出された臨床データを基にして臨床評価報告書（CER）を作成
• 欧州およびその他の国際規則の要求事項に沿った、品質マネジメントシステム（ISO 13485等）の構築、変更、メンテナンスをサポート
• 欧州代理人サービス
• リスクアセスメント及びリスクマネジメント（ISO 14971）のサポート
• 市販後安全性監視（ビジランス）および市販後調査手順作成のサポート

欧州市場向け医療機器のCEマーキング認証に関するサービスの詳細は、お問合せください。

CEマーキング認証に関するよくある質問

CEマーキング認証は何年間有効ですか？
現行の制度では、ノーティファイドボディによるCEマーキング認証の有効期間は通常3年間です。一部の高リスクの機器では、有効期間が1年間の場合もあります。ただし、CEマーキング認証のステータスは、品質マネジメントシステムの維持状況によります。

製品は既にCEマーキングを取得しています。MDR 2017/745によって何か影響はありますか？
MDRは、2021年5月に発効されました。MDRの完全適用日より前に発行された認証は、最大5年間有効です。ただし、新規則施行日前に発行されたすべてのCEマーキング認証は、新規則施行日から4年で自動的に失効します。

CEマーキングの認証はどこが発行するのですか？
クラスI（滅菌機器または計測機能を備えている場合）、IIa、IIb、IIIの医療機器や、体外診断用医療機器がAnnex IIのList AまたはAnnex IIのList Bに該当する場合、または自己検査機器の場合、ノーティファイドボディがCEマーキング認証を発行します。非滅菌または計測機能のないクラスI医療機器や一般またはその他の体外診断用医療機器は、自己認証が認められており、ノーティファイドボディによる認証を必要としない場合があります。

ノーティファイドボディの名称は製品のラベリングに記載されるのですか？
名称は記載されませんが、4桁のNB（ノーティファイドボディ）番号が、製品に表示するCEマークのシンボルの下に記載されます。

製造委託先を変更するとCEマーキング認証に影響がありますか？
はい。重要なサプライヤーの変更にあたります。その場合、法定製造業者（CEマーキングの「所有者」）が、自社の品質マネジメントシステムで定めている要件に沿って新しい製造委託先を選定することになります。品質マネジメントシステムに、サプライヤーの選定方法や継続的な評価方法を定めることになっています。

法定製造業者は、ノーティファイドボディに対し、この変更を通知し、CEマーキング認証の更新を依頼しなくてはなりません。ノーティファイドボディは、CEマーキング認証の更新にあたり、新しい製造委託先の現場監査を求める場合があります。