对于医疗器械制造商而言，获得 CE 认证具有诸多益处，不仅能进入欧洲市场，还能增强消费者对产品安全性和性能的信任。充分理解 CE 标志的意义并制定有效的 CE 标志策略，是充分利用这一重要认证的关键。
本页速览：
- 什么是 CE 认证？
- 什么是 CE 标志？
- 医疗器械的欧盟 CE 标志是什么？由谁负责？
- 欧盟 MDR 对欧洲的 CE 标志有哪些要求？
- Emergo by UL 如何协助医疗器械公司完成 CE 标志认证与 MDR 合规？
什么是 CE 认证？
要想在欧盟（EU）销售医疗器械，您的产品需要获得 CE 标志认证。CE 标志认证表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规，并使产品能够在欧盟成员国销售。作为一家合法的医疗器械制造商，您应负责保持监管合规以及为您的产品获取 CE 标志认证，无论您是否将制造业务的一部分或者全部外包给他人。体外诊断医疗器械（IVD）的制造商应符合类似要求，才能获得欧盟 CE 标志。
什么是 CE 标志？
CE 标志表明，制造商承诺其产品符合所有欧洲的健康、安全、性能及环保要求，并对此承担责任。CE 是法语“Conformité Européenne”的缩写，意为“欧洲符合性”。欧盟由 28 个成员国组成，均要求产品带有 CE 标志。 此外，还有 4 个非欧盟国家也要求 CE 标志。此流程图阐释了按器械分类的 CE 认证流程，可在我们的法规事务管理平台（RAMS）下载。
医疗器械的欧盟 CE 标志是什么？由谁负责？
要想在欧盟（EU）销售医疗器械，您的产品需要获得 CE 标志认证。CE 标志认证表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规，并使产品能够在欧洲经济区（EEA）销售。作为一家合法的医疗器械制造商，您应负责保持监管合规以及为您的产品获取 CE 标志认证，无论您是否将制造业务的一部分或者全部外包给他人。
主要职责包括：
- 确认器械符合各项通用安全与性能要求（GSPR）。
- 编制并维护完整的技术文档。
- 开展临床评价，以证明器械的安全性与有效性。
- 实施上市后监管（PMS）与上市后临床跟踪研究（PMCF）体系。
- 在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中注册器械，并为其分配唯一器械标识（UDI）。
- 聘请公告机构进行符合性评估（适用于大多数 I 类以上器械）。
若制造商位于欧盟境外，则应当指定一名欧盟授权代表（EC REP），由其承担特定的法规责任，并作为欧洲监管机构的主要联系方。我们在欧洲各地设有办事处，法规专家可协助您的医疗器械获得 CE 标志，并开始在欧盟销售产品。
体外诊断（IVD）医疗器械制造商在欧洲申请 CE 标志时，也须满足类似要求。
您的医疗器械如何才能获得 CE 认证？
欢迎查看我们的详细图表，其中说明了当前欧洲医疗器械的 CE 批准流程。
基本程序主要涉及以下步骤：
- 根据 MDR 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。
- 判定您的器械的分类。请参考流程图表。
- 实施质量管理体系（如果适用于您的器械的话）。大多数公司采用 ISO 13485 来达到要求。
- 编制一份 CE 标志技术文件或一份设计文档。
- 根据 MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR 附录 XIV，编制临床评价报告（CER）。制造商应当收集充分的临床数据，以证明器械在预期使用条件下的安全性与性能。
- 如果您在欧盟未设有实体经营场所，则需要选择并任命一名欧盟授权代表（EC REP），代表您在欧盟办理相关事宜。
- 将质量管理体系与技术文件/设计材料送交一家公证机构进行审查（除非您的器械属于 I 类器械，且是非无菌或者不具备测量功能）。
- 从您的公告机构那里获取 CE 标志和 ISO 13485 证书。
- 确认唯一器械标识（UDI）的分配，以及器械和经济运营商在 EUDAMED 中的注册。
- 编制一份符合性声明（DoC），声明您的器械符合 MDR。
如需获取关于欧盟医疗器械法规 2017/745 合规的更多信息，下载我们的 MDR 白皮书。
Emergo by UL 助力您的医疗器械获得欧盟 CE 认证
我们在欧盟拥有良好声誉，在英国、德国、法国以及荷兰均设有办事处。我们已在 CE 标志和 MDR 合规流程的各个阶段，协助数百家医疗器械制造商实现欧洲合规。
我们的服务可根据不同公司需求量身定制，客户涵盖初创企业、中小型企业（SME）以及成熟的全球制造商，具体包括：
- 提供产品分类方面的协助
- 根据产品风险等级和市场目标，制定监管策略与路线图
- 核实适用的标准与测试要求
- 技术文件的编制或更新，确保符合欧盟医疗器械法规（MDR）附录 II 和 III 的要求
- 依据 MDR 和医疗器械协调小组（MDCG）的指南，进行临床评价报告（CER）的编制与审查
- 遵循 ISO 14971 标准，编制风险管理文件（RMF）
- 上市后监管（PMS）与上市后临床跟踪研究（PMCF）的规划及文件编制
- 实施、修改和维护一个能够达到欧盟与其他国际性要求的质量管理体系（通常为 ISO 13485）
- 欧盟授权代表服务
- 协助与公告机构接洽，包括准备提交资料及回复问询
为何选择 Emergo by UL 提供 MDR 咨询与 CE 标志服务？
全球医疗器械制造商之所以信赖 Emergo by UL，是因为：
深厚的 MDR 专业知识
我们的顾问积极追踪欧盟的法规指南和公告机构的更新要求。
定制化支持
我们提供多方位的合规支持，也可根据您的具体需求提供定制化服务。
全球经验
我们的客户遍布北美、欧洲、亚洲及其他主要市场。
关于 CE 认证的常见问题
- 我们的器械已经拥有 CE 标志。MDR 2017/745 对我们有何影响？
MDR 于 2021 年 5 月正式实施。在 MDR 最终实施之前签发的证书有效期最长为五年。然而，在新法规生效前颁发的 CE 证书，将在新法规生效四年后自动失效。
- 谁将为我的医疗器械颁发 CE 标志证书？
如果您的医疗器械属于 I 类（规定为可重复使用、无菌或具备测量功能）、IIa 类、IIb 类或 III 类，您将从公告机构获得 CE 证书。I 类非无菌、非测量性器械可以自我认证，不需要从公告机构那里获取 CE 证书。
- 公告机构的名称会出现在我们的产品标签上吗？
公告机构的名称不会出现，但其四位数字 NB 代码将会出现在您的标签上的 CE 标志符号下。
- 更改合同制造商会影响我的 CE 认证吗？
是的，因为这属于关键供应商发生变化的情况。在这种情况下，合法制造商（也就是 CE 标志的“所有者”）将会根据其质量体系标准选择一家新的合同制造商，该质量体系应当规定如何确保供应商达到标准并持续进行评估。
合法制造商应当通知他们的公告机构这一变化，并申请更新 CE 证书。公告机构可能要求对新的合同制造商进行现场审核，以签发更新后的 CE 证书。
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联系我们以了解我们如何助力您的医疗器械获得欧盟 CE 认证。
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